중간 기능확인은 정기교정과 다음 교정 사이 기기와 표준의 성능이 유지되는지를 주기적으로 확인하는 절차다. ISO/IEC 17025는 고정 빈도를 규정하지 않고 리스크 기반으로 필요성과 주기를 판단하도록 요구한다. 본 글은 유효성·항목·빈도·기록의 4단계로 실무 설계 방법을 제시한다.
목차
중간 기능확인이 필요한 이유와 유효성의 개념
중간 기능확인은 정기교정으로 확보한 성능이 다음 교정 시점까지 유지되고 있는지를 주기적으로 확인하는 절차다. 교정은 특정 시점의 상태를 증명할 뿐, 그 사이 발생하는 드리프트·충격·환경 변화까지 보장하지 못한다.
ISO/IEC 17025:2017 6.4.10은 기기 성능에 대한 신뢰 유지를 위해 중간 점검이 필요할 때 절차에 따라 수행하도록 규정한다. 즉 모든 기기에 일률적으로 요구하는 것이 아니라, 필요성을 판단한 뒤 문서화된 절차로 실행하라는 조건부 요구다.
따라서 실무의 출발점은 ‘이 기기에 중간 기능확인이 유효한가’를 먼저 판정하는 것이다. 유효성이 인정될 때에만 항목·빈도·기록 설계로 넘어간다.
1단계 — 중간 기능확인 유효성 판단
첫 단계는 리스크 기반으로 대상 기기와 표준의 유효성을 가리는 일이다. 교정 주기가 길거나, 사용 빈도가 높거나, 온습도·진동 등 환경 노출이 큰 기기일수록 교정 사이 성능 이탈 가능성이 커진다.
판단 근거로는 기기의 안정성 이력, 과거 교정 결과의 편차 추세, 실패 시 결과에 미치는 영향의 크기를 함께 본다. 안정성이 검증되고 사용이 드문 기기라면 중간 기능확인을 생략하는 결정도 정당화될 수 있다.
이때 ‘왜 필요한가’ 또는 ‘왜 불필요한가’의 근거를 기록으로 남겨야 한다. 유효성 판단 자체가 감사에서 소명 대상이 되기 때문이다.
2단계 — 확인 항목 선정
유효성이 인정되면 무엇을 볼 것인지 항목을 정한다. 항목은 해당 기기의 성능을 대표하면서, 정기교정보다 간이하게 반복 가능한 지표여야 한다.
예를 들어 저울은 표준분동으로 특정 하중점의 재현성을 보고, 분광기는 안정된 관리시료나 표준물질(CRM)의 흡광도·응답값을 확인한다. 표준용액이나 기준값은 CRM 대조를 통해 값의 유지 여부를 점검한다.
항목마다 합격 기준을 사전에 수치로 정의하는 것이 핵심이다. 기준 없는 확인은 판정이 불가능하며, 관리한계나 허용편차 형태로 미리 문서화해야 한다.
3단계 — 중간 기능확인 빈도 결정
ISO/IEC 17025는 중간 기능확인의 고정 빈도를 규정하지 않으며, 리스크 기반으로 실험실이 스스로 정하도록 한다. 고려 요소는 교정 주기 길이, 사용 강도, 기기 안정성, 방법의 요구사항, 실패 시 리스크다.
빈도는 시간 기준(주·월 단위)과 사건 기준(현장 사용 전후, 이동 후, 정비 후)을 조합해 설계하는 것이 실무적이다. 드리프트가 빠른 기기는 배치 단위로, 안정적인 기기는 분기 단위로 차등화할 수 있다.
초기에는 보수적으로 자주 수행하다가, 축적된 데이터로 안정성이 확인되면 빈도를 조정한다. 이때 조정의 근거를 남겨 두어야 중간 기능확인 주기 변경이 정당화된다.
4단계 — 기록과 판정, 이탈 대응
마지막 단계는 결과를 기록하고 합격 기준에 따라 판정한 뒤 이탈 시 조치까지 연결하는 것이다. 기록에는 일시, 사용 기기·표준, 측정값, 판정 결과, 수행자가 포함되어야 한다.
데이터 무결성 원칙(ALCOA)에 따라 원본성·동시성·추적성이 보장되어야 하며, 수정 시에는 사유와 승인을 남긴다. 중간 기능확인 기록은 정도관리 차트로 관리하면 추세와 이탈을 조기에 포착할 수 있다.
기준 이탈이 확인되면 해당 기간의 측정값 소급 유효성을 검토하고, 필요 시 재교정과 부적합 시정조치로 이어진다. 이탈 발생부터 조치·재개까지의 흐름을 절차로 명문화해 둔다.
관련해서 교정 주기 결정 4단계 — 사용빈도·정도관리 데이터 종합 판단 글도 참고할 만하다.
정리 — 중간 기능확인 4단계 체크포인트
중간 기능확인은 교정 사이의 공백을 메우는 절차이며, 유효성 판단이 모든 설계의 전제가 된다. 필요성이 없는 기기에 형식적으로 수행하는 것도, 필요한 기기를 누락하는 것도 모두 부적합 소지가 된다.
실무 체크포인트는 네 가지다. 첫째 리스크 기반으로 대상의 유효성을 판정했는가, 둘째 성능을 대표하는 항목과 수치 기준을 정했는가, 셋째 빈도의 근거를 문서화했는가, 넷째 기록과 이탈 대응이 추적 가능한가이다.
이 4단계를 절차서와 정도관리 차트로 연결하면, 정기교정 주기 사이에도 측정 신뢰성이 유지된다. 빈도 조정과 유효성 재검토는 축적 데이터에 근거해 주기적으로 갱신하는 것이 바람직하다.
