부분 재분석 정당성은 OOL이 발생한 배치에서 전량 재분석과 무대응 사이의 중간 해를 문서로 방어하는 판정 절차다. 기술적 브래킷으로 물리적 경계를 먼저 확정하고, 결과의 영향도와 위험도를 비용과 교차시켜 재분석 대상을 좁힌 뒤, 제외 근거까지 승인 기록으로 남긴다. 범위를 좁힌 사실보다 좁힌 이유를 남기지 못한 것이 심사에서 더 자주 문제가 된다.
목차
부분 재분석 정당성이 필요한 이유 — 전량 재분석과 무대응 사이
QC 시료가 관리한계를 벗어나면 실무자는 두 개의 극단 사이에 놓인다. 배치 전량을 다시 돌리는 선택은 안전하지만 시약·기기 가동시간·납기를 모두 소모하고, 잔량이 부족한 시료는 재분석 자체가 불가능하다.
반대로 원인이 규명됐다는 이유만으로 아무 시료도 다시 보지 않는 선택은 ISO/IEC 17025 7.10이 요구하는 ‘이전 결과에 대한 영향 평가’를 건너뛴 것이 된다. 부분 재분석 정당성은 이 두 극단 사이에서 재분석 대상을 축소하되, 축소된 범위가 기술적으로 방어 가능하다는 점을 입증하는 절차다.
핵심은 범위를 좁히는 행위 자체가 아니라 제외된 시료마다 제외 근거가 존재하느냐다. 심사에서 지적되는 대부분의 사례는 재분석을 적게 한 것이 아니라, 왜 그 시료를 제외했는지에 대한 기록이 비어 있는 경우다.
따라서 부분 재분석 정당성 판정은 원인조사가 끝난 직후가 아니라 원인조사와 병행해 시작해야 한다. 원인의 성격이 곧 영향 범위의 상한을 결정하기 때문이다.
1단계 — 기술적 브래킷으로 물리적 경계 확정
첫 단계는 통계가 아니라 물리적 사실로 경계를 긋는 일이다. 마지막으로 정상 판정된 QC 측정 시점과 OOL이 확인된 QC 측정 시점 사이에 들어간 모든 시료가 1차 대상 집합이 된다.
이 브래킷은 원인 유형에 따라 확대되거나 축소된다. 검량선 오조제나 표준용액 변질처럼 배치 전체에 동시에 작용하는 원인이면 브래킷은 배치 경계까지 넓어지고, 오토샘플러 특정 위치의 주입 실패처럼 국소적 원인이면 해당 위치 시료로 좁혀진다.
드리프트형 원인은 특히 주의해야 한다. 배경신호 상승이나 기울기 저하처럼 서서히 진행하는 원인은 직전 정상 QC 이전으로도 영향이 소급될 수 있으므로, 이전 배치의 QC 추세를 함께 확인해 소급 시작점을 판단한다.
원인이 끝내 규명되지 않은 경우에는 브래킷 축소를 시도하지 않는 것이 원칙이다. 원인 미상 상태에서의 범위 축소는 부분 재분석 정당성의 근거가 될 수 없다.
브래킷 경계 확정 절차
- 1차 집합 설정
마지막 정상 QC와 OOL QC 사이 시료를 모두 포함한다 - 원인 유형 대입
배치 전역 원인이면 확대, 국소 원인이면 위치 단위로 축소한다 - 드리프트 소급 확인
이전 배치 QC 추세를 봐 소급 시작점을 판단한다 - 원인 미상 처리
원인 미규명 시 축소하지 않고 배치 경계를 유지한다
2단계 — 결과 영향도 평가: 판정 경계와의 거리
브래킷 안의 시료라고 해서 모두 같은 무게를 갖지 않는다. 두 번째 단계는 각 시료의 보고값이 OOL 편차만큼 이동했을 때 최종 판정이 바뀌는지를 계산하는 작업이다.
실무에서는 QC의 편차 방향과 크기를 그대로 시료 결과에 대입해 보는 방식을 쓴다. 예를 들어 QC가 기준값 대비 12% 높게 나왔다면, 시료 결과를 12% 보정했을 때 규제 기준이나 고객 규격을 넘나드는 시료만 판정 전환 위험군으로 분류한다.
판정 경계에서 멀리 떨어진 시료, 즉 불검출 수준이거나 기준의 절반 이하인 시료는 편차를 반영해도 결론이 동일하다. 이런 시료는 영향도 하위군으로 분류해 재분석 대상에서 제외하되, 계산 근거를 기록으로 남긴다.
측정불확도를 함께 고려하면 경계 판단이 더 안전해진다. 확장불확도를 더한 상단이 기준을 넘는 시료는 편차 보정 결과와 무관하게 전환 위험군으로 올려 두는 것이 보수적이다.
영향도 등급별 처리
| 영향도 등급 | 대표 상황 | 기본 처리 |
|---|---|---|
| 상 | 편차 보정 시 기준 넘나듦 | 재분석 대상 |
| 중 | 불확도 상단이 기준 접근 | 전환 위험군 편입 |
| 하 | 불검출 또는 기준 절반 이하 | 계산 근거 남기고 제외 |
3단계 — 위험도·비용 교차로 부분 재분석 정당성 등급화
세 번째 단계에서 영향도에 용도 위험도와 재분석 비용을 겹친다. 같은 편차라도 인허가 제출용, 분쟁 중인 시료, 법적 근거로 쓰이는 결과는 판정이 바뀌지 않더라도 재분석 대상에 포함하는 편이 낫다.
비용은 배제 사유가 아니라 순서 결정 변수다. 부분 재분석 정당성을 비용으로 정당화하려는 시도는 심사에서 가장 쉽게 무너지므로, 비용은 어떤 시료를 먼저 돌릴지와 잔량 소진을 어떻게 배분할지에만 쓴다.
시료 잔량 부족은 별도로 다뤄야 한다. 재분석이 물리적으로 불가능한 시료는 ‘재분석 제외’가 아니라 ‘재분석 불가’로 구분해 기록하고, 결과 보고 시 한정 사항이나 고객 통보로 처리한다.
이 교차 판정의 산출물은 대상 목록과 제외 목록 두 개다. 제외 목록에 사유 코드가 붙어 있을 때 비로소 부분 재분석 정당성이 문서로 성립한다.
재분석 범위 교차 판정
| 영향도 | 용도 위험도 | 재분석 범위 |
|---|---|---|
| 상 | 높음 | 전량 재분석 |
| 상 | 낮음 | 해당 시료만 재분석 |
| 하 | 높음 | 선별 재분석 |
| 하 | 낮음 | 기록 후 제외 |
※ 비용은 제외 사유가 아니라 순서 결정에만 쓴다
4단계 — 승인·기록·고객 통보로 부분 재분석 정당성 확정
마지막 단계는 결정 권한자의 승인이다. 범위를 좁히는 판정은 분석자 단독으로 종결하지 않고 기술책임자 또는 품질책임자의 승인을 받아 부적합 관리 기록에 연결한다.
기록에는 브래킷 경계와 그 근거, 영향도 계산 방식, 제외 사유 코드, 재분석 불가 시료 목록, 승인자와 일자가 모두 들어가야 한다. 재분석 결과가 원 결과와 다르게 나온 경우의 채택 규칙도 사전에 정의해 두는 것이 안전하다.
이미 보고된 결과가 부분 재분석으로 바뀌면 고객 통보가 뒤따른다. 통보 여부는 결과값 변화의 크기가 아니라 판정 전환 여부와 고객의 사용 용도를 기준으로 결정한다.
종결 후에는 이번 판정에서 쓴 브래킷 규칙과 제외 기준을 절차서에 반영한다. 매번 즉흥적으로 범위를 정하면 부분 재분석 정당성은 사건별 변명이 되고, 사전 정의된 규칙을 따를 때만 일관된 제도가 된다.
관련해서 QC 배치 손실 판정 4단계 — 고객 데이터 영향도와 재분석 대상 선정 글도 참고할 만하다.
정리와 실무 체크포인트
부분 재분석 정당성 판정은 브래킷 확정, 영향도 평가, 위험도·비용 교차, 승인·기록의 네 단계로 굳혀 두면 반복 가능한 절차가 된다. 네 단계 중 어느 하나라도 빠지면 남는 것은 축소된 범위라는 결과뿐이고, 그 결과는 방어되지 않는다.
특히 원인 미상 상태에서의 축소, 비용을 이유로 든 제외, 사유 코드 없는 제외 목록 세 가지는 반복적으로 지적되는 취약점이다. 반대로 계산 가능한 영향도와 명시된 제외 코드가 갖춰지면 전량 재분석보다 오히려 설명력이 높은 대응이 된다.
마지막으로 재분석 불가 시료를 제외 시료와 섞지 않는 습관이 중요하다. 두 범주를 분리해 기록하는 것만으로 부분 재분석 정당성의 완결성이 크게 올라간다.
판정 종결 전 점검
- ✓브래킷 경계와 근거를 기록했는가
- ✓제외 시료마다 사유 코드가 있는가
- ✓재분석 불가 시료를 별도 구분했는가
- ✓기술·품질책임자 승인을 받았는가
- ✓판정 전환 시 고객 통보를 검토했는가
참고 자료
- ISO/IEC 17025:2017 Section 7.10 Nonconforming Work & Section 8.6 (PJLA)
- SOP: Managing Out-of-Specification, Out-of-Trend or Unexpected Test Results (Frederick National Laboratory)
- Repeat Analysis and Incurred Sample Reanalysis: Recommendation for Best Practices and Harmonization (Global Bioanalysis Consortium)
