QC 부분 실시 판정은 정도관리 계획서에 명시한 예정 횟수를 채우지 못했을 때 이미 산출된 측정 데이터를 유효로 볼 수 있는지 결정하는 절차다. 핵심은 ‘몇 회를 빠뜨렸는가’가 아니라 ‘남아 있는 QC가 해당 배치의 어떤 구간과 농도를 보증하는가’이며, 결손이 무작위인지 특정 시점·농도에 편중됐는지에 따라 결론이 갈린다. 실시율 확인, 대표성 평가, 등급 판정, 기록·통보의 4단계로 진행하면 심사에서 방어 가능한 근거가 남는다.
목차
QC 부분 실시 판정이 필요한 상황
정도관리 계획서에 배치당 3회, 주 5일 실시로 명시했으나 실제로는 2회, 3일만 수행된 상태가 전형적인 부분 실시다. 기기 장애, 분석가 결원, QC 시료 소진, 긴급 의뢰 폭주가 대표적 원인이다.
이때 실무자가 가장 먼저 마주하는 질문은 ‘이미 보고된 결과를 회수해야 하는가’다. QC 부분 실시 판정은 이 질문에 감정이 아니라 근거로 답하기 위한 절차다.
ISO/IEC 17025:2017 7.7은 결과 유효성 모니터링이 계획되고 실행되며 검토되어야 한다고 요구한다. 계획 대비 미달 그 자체가 곧바로 데이터 무효를 의미하지는 않지만, 실험실이 자체 문서화한 절차를 지키지 않은 사실은 심사에서 가장 흔히 지적되는 부적합 유형에 속한다.
따라서 판정은 ‘했다/안 했다’의 이분법이 아니다. 남아 있는 QC가 무엇을 얼마나 보증하는지를 평가하고, 부족분을 어떤 보강 수단으로 메울 수 있는지를 함께 결정하는 작업이다.
1단계: 실시율과 결손 구조 확인
먼저 계획 횟수와 실제 실시 횟수를 배치별·항목별로 집계해 실시율을 산출한다. 전체 평균 실시율만 보면 특정 항목이 통째로 빠진 사실이 희석되므로, 반드시 항목 단위까지 내려가 확인한다.
실시율과 함께 결손 구조를 본다. 결손이 여러 배치에 흩어져 있으면 무작위 결손이고, 특정 요일·야간 시간대·특정 기기에 몰려 있으면 편중 결손이다. 같은 실시율이라도 편중 결손 쪽이 훨씬 위험하다.
사내 기준을 세운다면 실시율 80% 이상·무작위 결손은 유효 추정, 50~80%는 조건부 검토, 50% 미만은 무효 추정에서 출발하는 식의 구간 설정이 실무적이다. 다만 이 수치는 규격에 규정된 값이 아니라 실험실이 스스로 정하고 정당성을 문서로 남겨야 하는 내부 기준이다.
1차 스크리닝 결과는 최종 결론이 아니라 다음 단계로 넘길 방향을 정하는 분류일 뿐이다.
실시율별 1차 스크리닝
| 실시율 | 결손 구조 | 1차 방향 |
|---|---|---|
| 80% 이상 | 무작위 결손 | 유효 추정 |
| 50~80% | 무작위 결손 | 조건부 검토 |
| 50~80% | 시점 편중 | 확대 조사 |
| 50% 미만 | 구조 무관 | 무효 추정 |
2단계: 결손 QC의 대표성 평가
실시율이 같아도 어떤 QC가 빠졌는지에 따라 데이터 신뢰도는 크게 달라진다. 이 단계에서는 잔존 QC가 문제의 배치 구간을 대표하는지를 세 축으로 따진다.
첫째는 시점 축이다. 잔존 QC가 측정 시작·중간·종료 구간에 고르게 분포하면 드리프트를 감시할 수 있지만, 전부 오전에 몰려 있고 오후 측정이 무보증이면 오후 배치는 사실상 QC 공백 상태다.
둘째는 농도 축이다. Low·Mid·High 중 High만 결손됐다면 고농도 영역의 정확도와 메모리 효과를 확인할 근거가 사라진다. 셋째는 기기·분석가 축으로, 두 대를 병행 운영하면서 한 대의 QC만 남았다면 나머지 기기 데이터는 별도 판단 대상이다.
세 축 중 하나라도 한쪽으로 크게 몰려 있으면, 실시율이 높더라도 QC 부분 실시 판정 등급을 한 단계 낮춰 적용하는 것이 안전하다.
결손 QC 대표성 3축
| 평가 축 | 양호 | 위험 |
|---|---|---|
| 시점 분포 | 전 구간 산재 | 오전·특정 시간 집중 |
| 농도 수준 | Low·Mid·High 잔존 | High만 결손 |
| 기기·분석가 | 전체 커버 | 단일 기기 편중 |
※ 한 축이라도 편중되면 등급을 한 단계 낮춘다.
3단계: QC 부분 실시 판정 등급 결정
앞의 두 단계 결과를 합쳐 네 등급 중 하나로 확정한다. 등급은 곧 조치 수준이므로, 등급명만 정하고 조치를 비워 두면 판정으로서 기능하지 않는다.
유효는 잔존 QC가 시점·농도·기기 축을 모두 커버하고 결과가 관리한계 내인 경우다. 이때는 결손 사실을 기록하고 예방조치만 등록한 뒤 보고를 유지한다.
조건부 유효는 커버리지가 일부 비어 있으나 보유 시료로 보강이 가능한 경우다. 소급 QC 측정이나 보유 시료 재측정으로 공백 구간을 메우고, 그 결과가 기준을 만족할 때만 유효로 확정한다. 보강 측정 자체도 정식 QC 기록으로 남긴다.
제한적 유효는 결손 영향이 특정 배치에 국한된 경우로, 해당 배치만 재분석하고 나머지는 유지한다. 무효는 공백 구간이 넓고 보강 수단도 없는 경우이며, 해당 구간 전량 재분석과 고객 통보 절차로 넘어간다. QC 부분 실시 판정에서 무효 선언은 최후 수단이지만, 근거 없이 조건부로 낮춰 잡는 관행이 더 큰 위험이다.
판정 등급과 조치
- 유효
3축 모두 커버·관리한계 내. 기록과 예방조치 후 보고 유지 - 조건부 유효
소급 QC 또는 보유 시료 재측정으로 공백 보강 후 확정 - 제한적 유효
영향 배치만 재분석, 나머지 배치는 유지 - 무효
해당 구간 전량 재분석과 고객 통보 절차 개시
4단계: 기록·승인·통보와 데이터 무결성
판정이 끝나면 결손 발생 시점, 미실시 사유, 실시율, 대표성 평가 결과, 등급, 조치 내역, 승인자를 하나의 기록으로 묶는다. 이 기록이 없으면 판정 자체가 사후 정당화로 읽힌다.
ISO/IEC 17025는 관찰과 기록이 행위 시점에 이루어질 것을 요구하며, ALCOA+ 원칙에서도 동시성(Contemporaneous)은 핵심 항목이다. 나중에 정확하게 복원한 기록이라도 사후 재구성은 데이터 무결성 관점에서 인정받기 어렵다. 결손은 발견 즉시 기록하고 판정은 그 뒤에 붙이는 순서를 지킨다.
승인은 판정을 수행한 분석가가 아닌 품질책임자 또는 기술책임자가 한다. 조건부 유효 이하 등급은 부적합 업무(7.10) 절차와 연계해 영향 범위 평가와 재발 방지 조치를 함께 등록한다.
무효 또는 제한적 유효로 판정돼 이미 발행된 성적서에 영향이 있으면 고객 통보와 성적서 회수·정정 절차를 개시한다. 반복적으로 같은 사유의 부분 실시가 발생한다면 판정보다 계획 자체가 비현실적이라는 신호이므로, 정도관리 계획의 빈도 재설정을 검토한다.
관련해서 결과 보고 지연 판정 4단계 — QC 미완료 조건부 보고 기준 글도 참고할 만하다.
QC 부분 실시 판정 정리와 체크포인트
QC 부분 실시 판정의 요체는 결손 횟수를 세는 것이 아니라 잔존 QC의 커버리지를 평가하는 것이다. 실시율은 스크리닝 지표이고, 실제 결론은 시점·농도·기기 축의 대표성에서 나온다.
판정 기준은 사건이 터진 뒤가 아니라 평시에 문서로 확정해 둔다. 사후에 기준을 만들면 결론에 맞춰 기준을 조정했다는 의심을 피하기 어렵다.
마지막으로 판정 이력을 분기 단위로 집계해 본다. 특정 기기나 특정 요일에서 부분 실시가 반복된다면 그것은 개별 사건이 아니라 운영 구조의 문제이며, 계획 빈도·인력 배치·시료 재고 관리까지 함께 손봐야 재발이 멈춘다.
판정 마무리 점검
- ✓항목 단위 실시율을 집계했는가
- ✓무작위 결손과 편중 결손을 구분했는가
- ✓시점·농도·기기 3축 커버리지를 확인했는가
- ✓결손을 발견 즉시 동시 기록했는가
- ✓승인자가 판정 수행자와 분리되었는가
- ✓반복 결손 시 계획 빈도를 재검토했는가
