정도관리 관리한계선은 기준 기간에 모은 QC 측정값의 평균을 중심선으로 둔다. 그 위아래로 표본표준편차(s)의 2배를 더하고 빼서 경고한계를, 3배를 더하고 빼서 관리한계를 긋는다. 계산 자체는 간단하다. 다만 결과는 어떤 데이터를 몇 개, 어떤 기간에 걸쳐 모았는지와 표준편차를 어떤 식으로 구했는지에 따라 크게 달라진다.
목차
정도관리 관리한계선은 평균 ± 2s와 ± 3s로 긋는다
같은 QC 시료를 여러 분석 런에서 반복 측정한다. 그 결과로 평균(x̄)과 표본표준편차(s)를 구하면 중심선은 x̄, 경고한계는 x̄ ± 2s, 관리한계는 x̄ ± 3s가 된다. Westgard QC의 Levey-Jennings 관리도 해설도 관리한계를 '평균 ± 표준편차의 배수(보통 2s 또는 3s)'로 계산한다.
여기서 표준편차는 측정값이 평균에서 평균적으로 얼마나 흩어져 있는지를 나타내는 값이다. Levey-Jennings 관리도는 x축에 측정 순서나 날짜를, y축에 QC 측정값을 놓고 이 선들을 그어 둔 그래프다.
이 방법은 실험실이 직접 모은 QC 결과로 그 실험실 방법의 정상 변동 폭을 정하는 경우에 맞다. 중심선을 CRM 인증값이나 공급사 표시값으로 두는 방식, 허용오차를 고정값이나 %로 주는 방식은 이와 다른 접근이다. 시험방법서나 기관 절차에 정해진 한계가 있으면 그 기준이 우선한다.
관리도에 긋는 세 가지 선
| 선 | 계산식 | 의미 |
|---|---|---|
| 중심선 | 평균(x̄) | 기준 기간의 평균 |
| 경고한계 | x̄ ± 2s | 넘으면 경고 신호 |
| 관리한계 | x̄ ± 3s | 넘으면 원인 조사 |
계산에 쓸 QC 데이터는 어떻게 모으나
Westgard QC는 경험칙으로 최소 20개 측정값을 권한다. 기간은 적어도 2주 또는 10 작업일에 걸쳐 모으고, 가능하면 4주 또는 20 작업일 이상을 권한다. 하루에 20번 연속 측정한 값으로 계산하면 날마다 달라지는 교정 상태, 시약 개봉, 분석자, 환경 같은 변동이 빠진다. 그러면 s가 실제보다 작게 나온다.
농도 수준(Low·Mid·High)마다 한계선을 따로 계산한다. 기기가 둘 이상이면 원칙적으로 기기별로도 따로 계산한다. 보통 농도가 높을수록 절대 표준편차도 커지므로, 한 수준의 s를 다른 수준에 그대로 쓰면 맞지 않는다.
기준 기간에는 방법과 기기가 안정된 상태여야 한다. 원인이 확인된 명백한 오류값(예: 희석 실수, 기기 오류 기록이 있는 런)은 기록을 남긴 뒤 제외할 수 있다. 하지만 단지 값이 크다는 이유만으로 빼면 s가 작아져 한계선이 지나치게 좁아진다.
기준 데이터 수집 점검
- ✓최소 20개 측정값 확보
- ✓10 작업일 이상, 가능하면 20 작업일에 걸쳐 수집
- ✓농도 수준별로 따로 계산
- ✓기기별로 따로 계산
- ✓제외한 값은 사유와 함께 기록
가상의 예시로 정도관리 관리한계선 계산해 보기
아래는 설명을 위한 가상의 예시다. 어떤 QC 시료를 20개 런에서 측정해 다음 값(mg/L)을 얻었다고 하자. 49.0, 50.5, 49.5, 51.0, 50.0, 51.5, 48.5, 50.5, 49.5, 50.0, 51.0, 49.0, 52.0, 48.0, 50.5, 49.5, 50.0, 51.0, 49.0, 50.0.
먼저 평균을 구한다. 20개 값의 합이 1000.0이므로 평균은 1000.0 ÷ 20 = 50.0 mg/L이다. 다음으로 각 값에서 평균을 빼 제곱한 뒤 모두 더한다. 이 예시에서는 그 합이 20.0이다.
표본표준편차는 이 합을 n−1로 나눈 뒤 제곱근을 씌워 구한다. s = √(20.0 ÷ 19) = √1.0526 ≈ 1.026 mg/L이다. 엑셀에서는 STDEV.S 함수가 이 값을 낸다.
이제 한계선을 계산한다. 2s = 2.052이므로 경고한계는 47.95~52.05 mg/L이다. 3s = 3.078이므로 관리한계는 46.92~53.08 mg/L이다. 중간 계산은 반올림하지 말고 마지막 결과에서만 자릿수를 맞춘다. 그래야 경계값 판정이 흔들리지 않는다.
관리한계선 계산 순서
- 평균 계산
20개 값의 합 ÷ 20 = 50.0 mg/L - 편차 제곱합
각 값과 평균의 차를 제곱해 합산 = 20.0 - 표본표준편차
√(20.0 ÷ 19) ≈ 1.026 (STDEV.S) - 경고한계
50.0 ± 2.052 → 47.95~52.05 - 관리한계
50.0 ± 3.078 → 46.92~53.08
계산한 관리한계선으로 새 QC 값 판정하기
위 가상의 예시에서 새 런의 QC 값이 51.2 mg/L이면 경고한계 안에 있다. 따라서 이 값 하나만으로는 이상 신호가 아니다. 52.4 mg/L이면 경고한계(52.05)는 넘었지만 관리한계(53.08) 안에 있다. 이때는 같은 방향으로 치우친 값이 이어지는지 확인하는 경고 신호로 본다.
53.3 mg/L이면 관리한계를 넘는다. 이 경우 그 런의 결과를 보류하고 원인을 조사하는 것이 일반적이다. 다만 경고와 조치를 실제로 어떻게 연결할지(재측정, 런 거부, 보고 보류 등)는 실험실이 정한 관리 규칙과 절차를 따른다.
정규분포를 가정하면 안정된 상태에서도 측정값의 약 95%만 ±2s 안에 들어온다. ±3s 안에는 약 99.7%가 들어온다. 즉 QC 값 하나가 2s를 넘는 일은 대략 20번에 한 번꼴로 우연히 생긴다. 런마다 QC 시료를 여러 개 측정하면 그중 하나라도 2s를 넘을 확률은 더 커진다. Westgard QC는 이를 약 10%의 거짓 경보로 설명한다. 그래서 2s 초과만으로 런을 거부하지 않는 규칙이 널리 쓰인다.
가상의 예시 판정 결과
| QC 값(mg/L) | 경고한계 ±2s | 관리한계 ±3s | 판정 |
|---|---|---|---|
| 51.2 | 안 | 안 | 정상 |
| 52.4 | 초과 | 안 | 경고 |
| 53.3 | 초과 | 초과 | 원인 조사 |
※ 평균 50.0, s 1.026인 가상의 예시 기준
자주 틀리는 지점과 이 계산이 맞지 않는 경우
가장 흔한 실수는 표준편차 함수를 잘못 고르는 것이다. 위 예시에서 STDEV.P(n으로 나눔)를 쓰면 s가 1.000이 된다. 그러면 경고한계가 48.0~52.0, 관리한계가 47.0~53.0으로 좁아진다. 기준 데이터는 모집단 전체가 아니라 표본이므로 n−1로 나누는 표본표준편차를 쓴다.
두 번째는 기준 데이터를 너무 짧은 기간에 모으는 것이다. 하루 안의 반복 측정만으로 구한 s에는 런 간 변동이 빠져 있다. 이 s로 그은 한계선으로 운영하면 정상 런에서도 한계 초과가 잦아진다.
세 번째는 계산에 쓴 데이터를 운영 중에 계속 덮어쓰는 것이다. 새 값이 들어올 때마다 평균과 s를 다시 계산하면 천천히 진행되는 드리프트가 한계선 안으로 흡수된다. 그러면 관리도가 드리프트를 감지하지 못한다. 한계선은 정해진 기준 기간의 값으로 고정한다. 재계산은 정해진 주기나 로트 교체 같은 사유가 있을 때 한다.
이 계산은 측정값이 대체로 대칭이고 시간에 따라 독립적일 때 잘 맞는다. 검출한계 근처처럼 값이 0 쪽에서 잘리거나 한쪽으로 치우친 분포라면 ± k·s 한계가 실제 변동을 제대로 나타내지 못한다. 런마다 측정값이 하나뿐이고 연속값 사이 변동을 보려는 경우도 있다. 그럴 때는 NIST 공학통계 핸드북처럼 이동범위(연속 두 값의 차)의 평균을 d₂로 나눠 표준편차를 추정하는 개별값 관리도 방식도 검토한다.
이어서 읽을 글: 정도관리 관리도 해석 4단계 — Shewhart·Nelson Rule 조기 경고
한계선을 그은 뒤 운영 중에 확인할 것
한계선을 정했으면 다음 세 가지를 기록으로 남긴다. 기준 기간과 데이터 개수, 제외한 값과 그 사유, 사용한 계산식(STDEV.S 여부)이다. 감사나 재검토 때 이 한계선이 어떻게 나왔는지를 다시 계산해 보일 수 있어야 한다.
운영을 시작하면 한계 초과 여부만 보지 말고 값의 배열을 함께 본다. 같은 쪽에 연속으로 몰리는 값, 한 방향으로 계속 오르거나 내리는 추세는 한계선 안에 있어도 계통적인 변화를 뜻할 수 있다. 이런 패턴을 판정하는 규칙은 관리도 해석 단계에서 따로 정한다.
운영 데이터가 충분히 쌓이면 누적 평균과 s를 기준 값과 비교한다. Westgard QC는 월별 통계를 몇 달에 걸쳐 누적해 장기 성능을 추정하는 방법을 제시한다. 누적 값이 기준과 뚜렷이 다르면 한계선 재산정이 필요한지 검토한다.