정도관리 기준값 설정은 보통 측정값 20개 이상을 하루에 몰아서 얻지 않고 여러 날에 걸쳐 모아 평균과 표준편차를 구하는 데서 시작한다. Westgard QC 지침은 최소 2주(작업일 10일) 이상, 가능하면 4주(작업일 20일) 이상에 걸쳐 모으라고 권한다. 데이터가 모자라면 잠정 기준값으로 운영하면서 값을 누적해 갱신한다.
목차
정도관리 기준값 설정에 필요한 측정값 개수
짧게 답하면 측정값 20개 이상이다. 여기서 기준값은 관리도(측정값을 시간 순서로 찍어 이상 여부를 보는 그래프)의 중심선, 즉 그 실험실이 정도관리 시료를 측정해 얻은 평균을 말한다. 같은 데이터로 표준편차(값이 평균에서 흩어진 정도)도 구해 관리한계를 함께 정한다.
Westgard QC 해설은 측정값을 최소 20개 모으되 적어도 2주 또는 작업일 10일 이상에 걸쳐, 가능하면 4주 또는 작업일 20일 이상에 걸쳐 모으라고 권한다. 새 로트의 비분석(unassayed) 정도관리 시료를 다룬 Westgard Q&A도 20일 동안 20개 이상을 측정해 새 평균과 표준편차를 정하라고 안내한다.
이 답은 실험실이 정도관리 시료를 직접 반복 측정해 Shewhart형(Levey-Jennings) 관리도의 평균과 표준편차를 정하는 경우에 맞는다. CRM(인증표준물질)의 인증값을 중심선으로 쓰는 방식이나, 소속 기관의 품질 문서·시험방법서가 다른 개수와 기간을 정해 둔 경우에는 그 문서가 우선한다. 20이라는 숫자는 법정 기준이 아니라 실무 지침에서 널리 쓰이는 출발점이다.
기준값 측정값 개수 권장
| 항목 | 권장 내용 | 근거 |
|---|---|---|
| 측정값 개수 | 최소 20개 | Westgard 해설 |
| 최소 수집 기간 | 2주 또는 작업일 10일 | Westgard 해설 |
| 권장 수집 기간 | 4주 또는 작업일 20일 | Westgard 해설 |
| 새 로트 비분석 시료 | 20일간 20개 이상 | Westgard Q&A |
| 기관 문서에 규정 있음 | 그 문서 우선 | 품질 매뉴얼·방법서 |
하루 20번이 아니라 여러 날에 걸쳐 20개를 모으는 이유
개수만큼 중요한 것이 기간이다. 하루 한 번의 분석 묶음에서 20번을 반복하면 그날의 시약, 그날의 검량선, 그날의 분석자 조건만 담긴다. 이렇게 얻은 표준편차는 평소 운영에서 생기는 날마다의 변동을 빠뜨려서 실제보다 작게 나온다.
Westgard 해설도 수집 기간이 너무 짧으면 표준편차가 과소추정된다고 짚는다. 기간을 길게 잡아야 여러 분석자, 시약 로트 교체, 정기 점검 같은 실제 운영 요인이 데이터에 들어간다.
표준편차가 과소추정되면 관리한계가 좁아진다. 그러면 정상 범위의 날마다 변동까지 이탈로 잡혀 불필요한 재측정과 원인 조사가 늘어난다. 반대로 문제가 있던 기간의 값이 섞이면 한계가 넓어져 진짜 이상을 놓친다. 그래서 측정값 개수와 함께 '어떤 조건의 날들이 들어갔는가'를 함께 기록해 둔다.
정도관리 기준값 설정 계산 예시
아래 숫자는 설명을 위한 가상의 예시이며, 어떤 기준이나 규격이 정한 값이 아니다. 한 정도관리 시료를 20일 동안 하루 1회씩 측정해 20개 값을 얻었고, 합계가 2004.0이라고 하자.
평균은 2004.0 ÷ 20 = 100.2이다. 같은 20개 값으로 계산한 표본 표준편차가 1.8이라고 하면, 평균 ± 2s 경고한계는 100.2 ± 3.6으로 96.6~103.8, 평균 ± 3s 조치한계는 100.2 ± 5.4로 94.8~105.6이 된다.
개수가 왜 중요한지는 평균의 표준오차(평균값 자체가 흔들리는 정도, s ÷ √n)로 볼 수 있다. 같은 표준편차 1.8에서 n = 20이면 1.8 ÷ 4.47 ≈ 0.40이고, n = 5면 1.8 ÷ 2.24 ≈ 0.80이다. 측정값이 5개뿐이면 기준값 자체가 20개일 때보다 두 배쯤 더 흔들린다는 뜻이다. 표준편차 추정도 개수가 적을수록 불안정해진다.
기준값·관리한계 계산 순서
- 측정값 수집
서로 다른 날 20개 (가상 예시 합계 2004.0) - 평균 계산
2004.0 ÷ 20 = 100.2 - 표준편차 계산
20개 값의 표본 표준편차 1.8 - 경고한계 ±2s
96.6~103.8 - 조치한계 ±3s
94.8~105.6
측정값이 20개가 안 될 때 쓰는 잠정 기준값
새 정도관리 시료 로트를 바로 써야 하는데 20일을 기다릴 수 없는 경우가 많다. 이때는 그때까지 모인 값으로 잠정(임시) 기준값과 관리한계를 정해 운영하고, 데이터가 쌓이면 다시 계산한다. Westgard 해설은 매달 통계를 내고 이전 달 데이터에 더해 누적(lot-to-date) 평균과 표준편차를 구하는 방식을 소개한다.
앞의 가상 예시로 보면, 처음 2주 동안 모은 10개 값의 평균이 100.6, 표준편차가 1.2였다고 하자. 잠정 ± 3s 한계는 100.6 ± 3.6으로 97.0~104.2다. 뒤 10개에 시약 로트 교체와 정기 점검 이후 값이 들어가 20개 기준 표준편차가 1.8로 커졌다면, 본 한계는 94.8~105.6이 된다(뒤 10개의 평균은 (2004.0 − 1006.0) ÷ 10 = 99.8).
이 경우 측정값 104.8은 잠정 한계에서는 이탈이지만 20개 기준 한계 안에서는 정상이다. 잠정 한계는 좁게 나오기 쉬우므로 잠정 기간의 이탈 판정에는 이 점을 감안해 기록을 남기고, 정해 둔 개수에 도달하면 반드시 다시 계산한다.
잠정 한계와 본 한계 비교
| 구분 | 측정값 수 | 평균 | 표준편차 | ±3s 한계 |
|---|---|---|---|---|
| 잠정 기준값 | 10개 | 100.6 | 1.2 | 97.0~104.2 |
| 본 기준값 | 20개 | 100.2 | 1.8 | 94.8~105.6 |
※ 가상의 예시. 104.8은 잠정 한계에서는 이탈, 본 한계에서는 정상이다.
제조사 표시값과 다를 때, 흔히 틀리는 지점
정도관리 시료에 제조사가 표시한 범위가 있어도, 그 범위는 여러 실험실의 변동을 담고 있어 개별 실험실의 관리한계로 쓰기에는 너무 넓은 경우가 많다고 Westgard 해설은 설명한다. 그래서 기준값은 자기 실험실의 측정값으로 정한다.
Westgard Q&A는 실험실이 정한 평균이 제조사 표시 범위를 벗어나도 이후 판정을 자기 평균과 표준편차로 한다면 시료를 계속 쓸 수 있다고 본다. 다만 차이가 크면 계통오차(측정값이 한쪽으로 치우치는 오차)를 의심하고, 값이 부여된 시료나 숙련도시험 시료로 확인하라고 권한다.
흔한 실수는 네 가지다. 하루에 20번을 몰아 측정하는 것, 불편한 값을 근거 없이 빼서 한계를 좁히는 것, 다른 로트의 값을 섞어 평균을 내는 것, 기기 수리나 방법 변경 직후의 값과 그 전의 값을 구분하지 않는 것이다. 값을 제외할 때는 원인이 확인된 경우로 한정하고 그 사유를 기록한다.
기준값 설정 시 흔한 실수 점검
- ✓하루에 20번을 몰아서 측정하지 않았는가
- ✓근거 없이 값을 제외해 한계를 좁히지 않았는가
- ✓다른 로트의 값을 섞지 않았는가
- ✓수리·방법 변경 전후 값을 구분했는가
- ✓제조사 표시값과 차이가 크면 계통오차를 확인했는가
이어서 읽을 글: 정도관리 관리한계선, 평균과 표준편차로 계산하는 법
기준값을 정한 뒤 확인할 문서와 재계산 시점
먼저 소속 기관의 품질 매뉴얼과 시험방법서에 기준값 산정 개수, 수집 기간, 재계산 주기가 적혀 있는지 확인한다. 문서에 숫자가 있으면 그 값을 따르고, 없으면 이번 글의 20개·여러 날 원칙을 근거와 함께 절차에 넣는 것을 검토한다.
다음으로 잠정 기준값을 쓰고 있다면 언제 본 기준값으로 바꿀지, 누적 평균을 어느 주기로 갱신할지를 정해 둔다. 로트 교체, 기기 수리, 방법 변경처럼 측정 조건이 바뀌는 시점도 재계산 여부를 판단할 지점이다.
기준값과 표준편차를 정했다면 다음 단계는 이를 관리한계선으로 옮기는 일이다. 평균 ± 2s, ± 3s 선을 긋는 구체적인 계산은 관리한계선 계산 글에서 이어서 확인할 수 있다.