정도관리에서는 대조시료를 통한 치우침 점검과 이중분석을 통한 정밀도 점검을 구분한다. 시험법의 검증 결과는 해당 방법이 특정 목적에 적합한지 판단하는 근거다. 실제 시료 결과의 검토에는 시료·장비 관리 기록과 시험법의 성능 자료를 참고하며, 아래 체크리스트와 기록 서식은 기관 절차에 맞게 수정해 사용하는 제안이다.
목차
‘허용범위 안’이라는 판정에는 대상과 범위가 붙는다
정도관리 결과가 허용범위 안이라는 사실만으로 실제 시료 결과를 바로 승인할 수는 없다.
EA 공개 질의응답은 QC 활동의 적절성을 설명하면서 적합성, 이용 가능성, 효과성, 대표성, 의미 있는 활동인지 등을 고려 요소로 든다. ISO/IEC 17025:2017의 결과 유효성 모니터링은 계획하고 검토한다는 문구도 인용한다. EA 결과 유효성 질의응답
FAO는 시험법의 검증 결과를 보고서에 기록하고, 그 보고서에서 해당 방법이 특정 목적에 적합한지 판단할 수 있도록 설명한다. FAO 분석절차의 성능
QC가 확인한 범위와 시료별 확인이 남는 범위
다음 표는 승인자가 QC의 증거 범위를 구분하기 위한 실무 비교표다. 실제 적용 범위는 해당 시험법과 기관의 승인된 QC 계획에서 확인한다.
| 검토 근거 | 뒷받침하는 범위 | 별도 확인이 남는 범위 |
|---|---|---|
| 대조시료·CRM | 해당 물질의 매트릭스와 수준에서, 실제로 수행한 처리 과정의 성능 | 다른 매트릭스·농도 수준으로의 적용, 실제 시료의 채취·보존 상태 |
| 이중시료 | 이중분석 결과를 이용한 정밀도 점검 | 대조시료를 이용한 치우침 점검 |
| 첨가 회수율 | 첨가한 성분이 첨가 시점 이후 과정에서 회수된 정도 | 원래 시료에 존재한 성분의 추출 거동, 다른 시료의 매트릭스 영향 |
| 검량선·계속검량 확인 | 설정한 모델과 범위에서의 응답 관계 및 점검 시점의 상태 | 실제 시료 간섭, 적용 범위 밖 신호, 개별 희석·환산 오류 |
| 장비 기능 확인·교정 기록 | 확인한 기능과 교정 범위에서의 장비 상태 | 해당 측정 당시의 이상, 전처리 장비 문제, 시료 식별·계산 문제 |
FAO는 내부 QC에서 대조시료로 주로 치우침을 점검하고, 시험시료나 대조시료의 이중분석으로 정밀도를 점검한다고 설명한다. 회수율도 첨가 시점과 첨가 성분의 거동을 함께 읽는다. FAO는 첨가한 성분과 식품에 원래 존재하던 성분의 거동이 다를 수 있으며, 좋은 회수율이 만족스러운 분석 성능을 보장하지는 않는다고 설명한다. FAO 내부 품질관리, FAO 회수율 검토
CRM은 인증서가 지정한 특성값과 사용 조건을 기준으로 검토한다. 인증값과 비인증 정보를 구분하고, 불확도·유효성·보관·사용 조건을 확인한다. CRM 인증값의 불확도를 실제 시료 결과의 불확도로 그대로 옮기지는 않는다. NIST도 자사 표준물질이나 교정 서비스를 사용했다는 사실이 사용자의 측정 결과에 대한 인증으로 자동 확장되지는 않는다고 설명한다. NIST 인증서 설명, NIST 소급성 설명
승인 전 체크리스트는 ‘이 시료에 적용되는가’를 묻는다
아래 항목은 이 글이 제안하는 승인 검토 체크리스트다. 각 항목에 ‘확인·미확인·해당 없음’을 표시하고 근거 기록의 위치를 적는다. ‘해당 없음’에는 제외 이유를 남긴다.
– [ ] 적용 문서: 시험항목·시료 종류·결과 사용 목적에 맞는 법령, 행정규칙, 고시, 공인 시험방법과 기관 시험절차의 적용 판본을 식별했는가.
– [ ] QC 연결: 해당 시료의 전처리 배치와 측정 구간에 필요한 QC가 수행됐으며, 그 QC를 이 시료에 적용할 근거가 있는가. 승인된 관리도 판정과 미해결 조치도 확인했는가.
– [ ] 시료 상태: 시료 식별, 채취 정보, 인계, 접수 상태, 보존 조건과 분석까지의 시간이 해당 방법에 부합하는가. 채취를 수행하지 않은 기관이라면 결과 해석에 필요한 채취 정보를 확보했는가.
– [ ] 매트릭스·전처리: 검증된 시료 종류와 처리 조건 안에 있는가. 균질화, 분취, 추출·분해, 정용과 희석 기록에서 별도 평가가 필요한 차이가 있는가.
– [ ] 정량 성능: 검량 범위, 정밀도·진도, 선택성 및 회수율에 관한 시험법의 성능 자료를 확인했는가.
– [ ] 정성 성능: 정성분석의 성능, 오답률과 결론의 신뢰도에 관한 자료를 확인했는가.
– [ ] 표준물질·장비: 사용한 CRM의 인증서와 사용 조건이 유효한가. 장비 운전 설명서와 교정·유지보수 기록이 있는가.
– [ ] 계산·데이터 무결성: 원자료·계산·기록을 확인할 수 있는가. 실험실 기록부의 모든 기재에 날짜가 표시되어 있으며, 보관한 기록부를 검사와 추적에 이용할 수 있는가.
– [ ] 사용 목적: 필요한 검출·정량 성능과 보고 방식에 맞는가. 적합성 진술을 한다면 적용 규격과 결정규칙, 불확도의 취급이 정해져 있는가.
FAO는 검량 범위와 진도·정밀도·선택성·회수율을 시험법의 성능 특성으로 다룬다. Eurachem은 정성분석의 신뢰성을 평가하는 데 오답률을 다루며, 성능과 불확도에 대한 이해가 결과 해석과 추가 확인시험의 필요성 판단에 도움이 된다고 설명한다. FAO 분석절차의 성능, Eurachem 정성분석 성능 안내
FAO 지침은 시료 식별·인수·인계·상태 기록과 장비 운전 설명서, 교정·유지보수 기록을 다룬다. FAO의 실험실 기록부 운영 예시는 모든 기재에 날짜를 표시하고, 보관한 기록부를 검사와 추적에 이용할 수 있도록 한다. FAO 장비·시료 관리, FAO 기록 운영
부적합의 영향 평가와 오류 조사
체크 결과를 단순히 합산하지 않는다. 미확인 사항이 결과의 값, 검출 여부, 대표성 또는 사용 목적에 영향을 줄 수 있는지가 판단의 기준이다.
영국 법과학 규정은 적용 대상 법과학 기관에 부적합 기록을 유지하고, 부적합이 결과에 미치는 영향의 중요도를 평가하며 근본 원인을 확인하도록 요구한다. 이 규정의 적용 범위는 잉글랜드·웨일스 형사사법체계와 관련된 해당 법과학 활동이다. 영국 법과학 규정의 부적합 작업 평가
FAO는 QC에서 오류가 발견되면 시정조치를 취하도록 설명한다. FAO 내부 품질관리
규격 적합 여부까지 진술한다면 결정규칙을 별도로 확인한다. EA 공개 질의응답은 적용 규격 등에 내재된 경우를 제외한 결정규칙의 고객 합의를 설명한다. QC 합격 자체는 이 결정규칙을 대신하지 않는다. EA 결정규칙 질의응답
시료별 판단 기록 서식
다음은 기관 절차에 맞게 수정해 사용할 수 있는 빈 서식이다. 실제 시료나 측정자료를 기입한 사례가 아니다.
시료 결과 유효성 검토 기록
– 대상: 시료 식별자 / 시험항목 / 시료 종류 / 전처리 배치 / 측정 구간
– 사용 목적: 의뢰 목적 / 보고 대상 / 규격 적합성 진술의 필요 여부
– 적용 근거: 법령·고시·공인 시험방법의 명칭과 적용 판본 / 기관 시험절차 / QC 계획 / 관리도 운영절차 / 승인·재검토 절차
– QC가 확인한 범위: QC 종류와 기록 위치 / 대표 매트릭스·수준 / 포함된 처리 단계 / 적용 시료와 구간 / 허용 판정 근거
– QC 밖의 확인 근거: 채취·보존 / 시료 상태 / 매트릭스·전처리 / 장비·CRM / 계산·변경 이력의 기록 위치
– 남은 제한사항: 확인된 사실 / 미확인 사항 / 결과의 값·검출 여부·대표성·사용 목적에 미치는 영향
– 결정: 승인 / 조건부 사용 / 보류 / 재시험 실시
– 결정 이유: 사용 가능한 범위와 그 근거 / 제한하거나 보류한 범위와 그 이유
– 후속 조치: 추가 자료·재계산·재전처리·재측정·재채취 중 필요한 조치 / 완료 판단 조건 / 담당자
– 보고 반영: 제한사항의 표현 / 적용 결정규칙 / 기존 결과와 재시험 결과의 처리 근거
– 검토·승인: 담당 역할과 성명 / 검토일 / 승인일 / 관련 부적합 작업 기록 식별자
판단 이유는 다음 문장으로 작성할 수 있다. ‘해당 QC는 [과정·조건·구간]을 확인했다. 이 시료의 [QC 밖 확인사항]은 [기록]으로 검토했다. 남은 [제한사항]의 영향은 [평가 근거]에 따라 [사용 범위]로 한정되므로 [결정]한다.’ 이는 작성용 문장 틀이며 실제 판정 사례가 아니다.
개별 시험법, CRM 제품, 장비 모델과 기관 내부 문서는 이 글에서 특정하지 않았다. 서식의 문서명·판본·허용기준은 실제 시험에 적용되는 원문과 승인 문서에서 채운다.
이어서 볼 글: 정도관리 정상인데 시료 결과가 이상한 이유는?
근거 자료
- European co-operation for Accreditation — 37.2 Question on Ensuring the validity of results (ISO/IEC 17025:2017 관련 공개 질의응답, 확인일 2026-10-20) — 질문 첫 문단의 7.7.1 인용문
- NIST — Metrological Traceability: Frequently Asked Questions and NIST Policy (웹페이지 개정 2026-05-27) — 5.3.7, 5.4.4
- European co-operation for Accreditation — EA FAQs (ISO/IEC 17025:2017 관련 공개 질의응답, 확인일 2026-10-20) — Decision Rules and Statements of Conformity의 고객과 결정규칙 합의에 관한 질의응답 및 7.1.3 인용문
- Forensic Science Regulator — Statutory Code of Practice (Version 2, 2025-06-05 공개, 2025-10-02 시행) — 1.4.4~1.4.5 적용 범위; 8.1.8 부적합 기록 유지; 8.1.9 첫 문장의 결과 영향 평가 및 근본 원인 확인
- FAO — Guidelines for Quality Management in Soil and Plant Laboratories: Internal Quality Control of Data
- FAO — Food Composition Data: Assuring the Quality of Analytical Data
- FAO — Guidelines for Quality Management in Soil and Plant Laboratories: Quality of Analytical Procedures
- NIST — SRM Definitions
- FAO — Guidelines for Quality Management in Soil and Plant Laboratories: Materials, Apparatus, Reagents, Samples
- FAO — Guidelines for Quality Management in Soil and Plant Laboratories: Standard Operating Procedures
- Eurachem — Performance and Uncertainty in Qualitative Analysis