표준물질과 인증표준물질의 차이: 측정 목적에 맞는 RM·CRM 선택 기준

CRM은 인증된 특성값과 그 불확도·측정소급성이 제공되는 RM이다. 시험법의 지정 요구를 먼저 확인하고, 인증값이 필요한 교정·편향 평가에는 적합한 CRM을, 일상 정밀도·안정성 감시에는 목적 적합성이 확인된 비인증 RM도 검토한다.

CRM은 RM에 포함되며, 차이는 특성값의 인증에 있다
시험법 요구사항을 확인한 뒤, 인증값이 필요한 목적을 구분한다
CRM 후보는 인증 특성·매트릭스·불확도가 맞아야 선택할 수 있다
생산자 역량과 실제 사용 조건까지 후보 검토에 포함한다
선정 기록에 사용할 체크리스트
참조 문헌은 후속 표준과 함께 확인한다

CRM은 RM에 포함되며, 차이는 특성값의 인증에 있다

표준물질(RM)은 정해진 특성에 대해 충분히 균질하고 안정하며 의도한 측정 목적에 적합한 물질이다. 인증표준물질(CRM)은 그중 하나 이상의 특성값을 측정학적으로 타당한 절차로 인증하고, 인증서에 각 인증값의 불확도와 명시된 기준에 대한 측정소급성을 제공하는 물질이다. 따라서 RM과 CRM을 서로 배타적인 종류로 나누기보다, 비인증 RM과 CRM을 비교하는 편이 정확하다. NIST 공개 정의.

비교 항목	비인증 RM	CRM
기본 전제	사용 목적에 충분한 균질성·안정성	같은 기본 전제를 충족
특성값의 지위	비인증 부여값이 있거나 없을 수 있음	인증 대상으로 명시된 특성값이 있음
불확도·소급성	제공된 정보와 근거를 개별 확인	인증값에 대응하는 불확도와 소급성 진술 제공
검토 문서	제품정보·사용지침·적합성 자료	인증서·사용지침·인증 대상 특성

비인증 값에도 불확도가 제공될 수 있으므로, 불확도 숫자가 있다는 사실만으로 인증값이라고 판단하지 않는다. NIST의 인증값·비인증 값 불확도 안내.

내부표준·작업표준·QC 시료는 사용 목적에 따른 명칭으로 다룬다. 선정 기록에서도 사용 역할과 RM·CRM의 인증 여부를 별도 항목으로 적는다.

시험법 요구사항을 확인한 뒤, 인증값이 필요한 목적을 구분한다

먼저 적용 시험법·법령·고시에서 CRM이나 특정 물질을 지정하는지, 대체 재료를 어떤 조건으로 허용하는지 확인한다. 지정된 요구사항이 있으면 그 조건을 우선한다. 다음 구분은 개별 적용문서를 확인한 뒤 사용하는 실무 선택 기준이다.

– 교정·값 전달·측정소급성 확보: 인증값을 기준으로 연결할 계획이면 해당 특성이 인증된 CRM을 선택한다. 그 값과 불확도가 자신의 측정결과에 어떻게 이어지는지도 검토한다.
– 시험법 검증 중 편향·진도 평가: 측정결과를 독립적인 기준값과 비교하려는 목적이면 같은 측정량에 대한 적합한 인증값을 가진 CRM을 우선 검토한다. 검증 항목이 정밀도인지 편향인지에 따라 필요한 근거가 달라진다.
– 일상 정밀도·안정성 감시: 반복 측정의 산포나 시간에 따른 변화를 감시하려는 목적이면, 해당 특성의 균질성과 사용 기간의 안정성이 확인된 비인증 RM도 사용할 수 있다. 자체 평균 주변에서 안정적이라는 결과만으로 외부 기준에 대한 편향까지 확인했다고 해석하지 않는다.

이 구분은 값이 부여되지 않은 RM도 정밀도 관리에 사용할 수 있다고 설명하는 JCGM 공개 용어집과, CRM을 교정·진도 관리에 사용하는 CRM 항목, ISO Guide 33의 공개 초록을 바탕으로 정리한 권고다. ISO/IEC 17025:2017의 결과 유효성 감시에 관한 BMTA 공개 해설도 RM이나 QC 물질의 사용을 다룬다.

CRM을 일상 QC에 사용하는 것도 가능하다. 예를 들어 JRC는 홍합 조직 CRM인 ERM-CE278k의 의도된 용도에 품질관리와 시험법 성능평가를 함께 명시한다. 인증 여부와 사용 목적은 별도로 판단한다. JRC 생산기관의 공개 문서.

시험법 요구사항을 확인한 뒤, 인증값이 필요한 목적을 구분한다 — 표준물질과 인증표준물질 차이

CRM 후보는 인증 특성·매트릭스·불확도가 맞아야 선택할 수 있다

인증 특성과 측정량을 맞춘다. 원하는 성분명이 인증서에 보이는 것만으로는 충분하지 않다. 그 항목이 인증 대상인지, 자신의 시험법과 같은 측정량을 나타내는지 확인한다. 총 함량과 특정 조건에서 추출되는 함량처럼 정의가 다르면 비교의 의미도 달라진다. 특정 방법으로 정의된 값인지도 살핀다. JRC의 시험법 적합성 안내.

확인하려는 시험 구간에 맞는 매트릭스와 수준을 고른다. 검출기의 응답을 교정하려는 용액과 전처리를 포함한 시험법 성능을 평가하려는 매트릭스 물질은 선택 이유가 다르다. 후자의 경우 시험시료와 유사한 매트릭스와 관심 수준을 가진 후보를 우선 검토한다. NIST의 검증용 표준물질 설명.

물성 시험에서는 인증값이 적용되는 상태와 측정 조건이 실제 사용 조건에 맞는지도 살핀다. 온도 등 기준 조건은 측정량을 특정하는 데 필요할 수 있다. JCGM의 측정량 정의.

매트릭스의 이름이 같아도 처리 과정 때문에 시험시료와 다르게 반응할 수 있다. 측정절차 사이에서 시료와 유사하게 거동하는 성질인 상호교환성이 사용 목적에 중요하다면 관련 자료도 검토한다. 모든 화학·물리 시험에 같은 상호교환성 평가를 요구하는 뜻은 아니다. ISO 표준물질 위원회의 적용 범위 설명.

인증불확도를 목적과 비교한다. 소급성이 제시된 CRM이라도 그 불확도가 목표한 판정에 적합한지는 별도 문제다. 교정에 사용하는 값의 불확도가 최종 결과에 미치는 영향, 편향 평가에서 필요한 차이를 구분할 수 있는지를 검토한다. 측정소급성 자체가 목적에 충분한 불확도를 보장하지는 않는다. JCGM의 측정소급성 설명.

적합한 CRM이 없다면 시험법이 허용하는 대안을 확인하고 그 근거를 기록한다. 비인증 RM을 정밀도 감시에 사용하는 판단과, 외부 기준에 대한 편향 평가나 소급성 연결의 기준으로 사용하는 판단을 구분한다.

CRM 후보는 인증 특성·매트릭스·불확도가 맞아야 선택할 수 있다 — 표준물질과 인증표준물질 차이

생산자 역량과 실제 사용 조건까지 후보 검토에 포함한다

ISO 17034:2016은 CRM을 포함한 표준물질 생산자의 역량과 일관된 운영에 관한 요구사항을 다룬다. JRC의 공개 안내는 ISO/IEC 17025:2017에서 적격한 생산자의 물질을 사용하도록 하며, ISO 17034를 충족하는 생산자를 적격으로 본다고 설명한다. ISO 17034 공개 범위, JRC 인정 안내.

인정서를 선정 근거로 사용할 때에는 후보의 특성·매트릭스가 인정 범위에 포함되는지도 확인한다. 생산자가 인정받았다는 사실과 개별 제품의 인정 범위 포함 여부는 구분할 사항이다. JRC도 모든 CRM이 자신의 인정 범위에 포함되는 것은 아니라고 설명한다. JRC의 인정 범위 설명.

구매 전에 후보 물질의 인증서 또는 제품정보에서 최소취량, 유효기간, 보관·사용 조건을 확보한다. 최소취량은 사용할 양에서도 물질이 대표성을 갖는지, 안정성 정보는 예정한 사용 기간과 취급 방식에 적용되는지 판단하는 자료다. 개봉한 용기의 안정성은 미개봉 상태와 달라질 수 있으므로 개봉 후 사용 가능 조건도 확인한다. JRC의 물질별 사용정보 안내.

CRM의 구매·사용만으로 시험실의 최종 결과에 측정소급성이 자동으로 부여되지는 않는다. 인증값에서 자신의 결과까지 이어지는 측정 과정과 불확도 근거가 필요하다. NIST의 소급성 안내.

생산자 역량과 실제 사용 조건까지 후보 검토에 포함한다 — 표준물질과 인증표준물질 차이

선정 기록에 사용할 체크리스트

다음 항목은 물질의 선택 근거와 사용 범위를 남기기 위한 실무 권고다. 물질의 특성과 사용 목적을 연결하는 ISO의 사용 지침 범위와 JRC의 제품 문서 안내를 바탕으로 구성했다.

– [ ] 적용 시험법의 판본과 관련 법령·고시를 확인하고, 지정 물질과 대체 허용 조건을 기록했다.
– [ ] 교정·값 전달, 편향 평가, 정밀도·안정성 감시 중 사용 목적과 확인할 시험 구간을 정했다.
– [ ] 필요한 특성이 실제 인증 대상인지 확인하고, 비인증 값과 구분했다.
– [ ] 측정량의 정의, 매트릭스, 특성값의 수준과 기준 조건이 목적에 맞는지 검토했다.
– [ ] 값의 불확도와 소급되는 기준 등 제공된 근거가 자신의 측정·판정 목적에 적합한지 검토했다.
– [ ] 최소취량, 균질성·안정성의 적용 범위, 유효기간과 개봉 후 사용·보관 조건을 확인했다.
– [ ] 생산자 역량의 근거, 제품·로트 식별정보, 검토한 문서의 판본과 선정 이유를 남겼다.
– [ ] 비인증 RM을 선택했다면 확인할 수 있는 성능과 별도로 확보할 근거를 기록했다.