QC 시료 측정값의 z-점수 계산법: 새 값을 뺀 안정 기간의 평균과 표준편차로 나누고 |z|>2는 경고, |z|>3은 이탈로 판정한다

QC 측정값 x의 z-점수는 z = (x − 중심선 평균) / 기준 기간 표준편차로 구한다. 평균과 표준편차는 새 측정값을 넣지 않은 안정 기간 값을 쓰고, 관리한계를 그릴 때와 같은 방식으로 산출한 표준편차를 그대로 쓴다. 다중 규칙(Westgard)을 채택한 실험실에서는 |z|>2를 경고, |z|>3을 이탈로 본다. 그래서 z-점수 관리도의 경고선은 ±2, 관리선은 ±3이다. z가 정상 범위여도 같은 쪽으로 연속 치우치면 2-2s, 4-1s, 10x 같은 규칙에 걸릴 수 있다. 실제 판정은 실험실 절차서에 정한 규칙을 따른다. 숙련도시험(PT)의 z-점수는 배정값과 숙련도 평가용 표준편차(σpt)를 쓰므로 관리도의 z와 다르다.

z = (측정값 − 중심선 평균) / 기준 기간 표준편차

QC 시료 측정값 하나가 나오면 다음 식으로 표준화한다.

z = (x − x̄ref) / sref

– x: 이번에 측정한 QC 값
– x̄ref: 관리도 중심선으로 확정해 둔 평균
– sref: 관리한계선을 그릴 때 쓴 표준편차

z는 측정값이 중심선에서 표준편차 몇 개만큼 떨어졌는지를 나타내며 단위가 없다. z=0이면 중심선 위에 있고, 부호가 양수면 중심선보다 높고 음수면 낮다. Westgard 자료는 이 값을 z-score 또는 표준편차지수(SDI)라고 부른다.

중심선과 표준편차를 어떻게 정하는지(데이터 수, 기간, 평균±2s·3s 한계선 긋기)는 정도관리 관리한계선, 평균과 표준편차로 계산하는 법에서 다룬다. 이 글은 그렇게 확정한 값으로 측정값 하나를 판정하는 단계만 설명한다.

어떤 평균과 어떤 표준편차를 쓰나

z의 분모와 기준값은 아무 평균과 표준편차나 써도 되는 것이 아니다. 다음 네 가지를 지킨다.

1. 새 측정값은 넣지 않는다. 판정 대상 값을 기준 데이터에 섞으면 평균과 표준편차가 달라져 z와 이탈 신호에 영향을 줄 수 있다. 기준값은 안정 상태로 확인된 기준 기간 데이터에서만 구한다.
2. 관리한계선과 같은 표준편차를 쓴다. 개별값 관리도는 이동범위 평균을 상수 1.128로 나눈 값(MR̄/1.128)으로 산포를 추정하기도 하고, 표준편차 s를 쓰기도 한다(NIST/SEMATECH e-Handbook). 한계선을 x̄ ± 3·(MR̄/1.128)로 그렸다면 z의 분모도 MR̄/1.128이어야 한다. 한계선을 x̄ ± 3s로 그렸다면 분모는 s다. 두 방식을 섞으면 z-점수 관리도의 ±3선이 원래 관리도의 관리한계와 맞지 않는다.
3. 측정값마다 그 QC 시료·농도 수준 자신의 평균과 표준편차를 쓴다. 저농도 QC 값을 고농도 QC의 s로 나누면 안 된다.
4. 기준값이 바뀌면 z도 다시 계산된다. 로트를 바꾸거나 중심선을 재설정했다면 그 시점부터 새 평균과 표준편차를 쓰고, 언제 바꿨는지 기록에 남긴다. 기존 한계값을 계속 써도 되는지는 QC 시료 로트 변경 때 기존 한계값을 그대로 써도 되는가에서 다룬다.

z로 나온 숫자를 경고·이탈 확률로 읽으려면 기준 기간 데이터가 안정 상태여야 하고 대략 정규분포를 따라야 한다. 분포가 심하게 치우쳤거나 기준 기간에 이미 이탈점이 섞여 있다면 z를 계산하기 전에 기준값부터 다시 검토한다.

가상 예제: 저농도·고농도 QC 측정값의 z 계산

다음 수치는 모두 가상(교육용) 데이터다. 한 시험항목에 저농도 QC(중심선 약 2 mg/L)와 고농도 QC(중심선 약 10 mg/L)를 운영한다고 가정한다.

기준 기간에 각 수준을 20회씩 측정했고 이 기간이 안정 상태였다고 가정한다(가상 데이터). 그 결과 저농도는 평균 2.000 mg/L, 표본표준편차 0.050 mg/L였고, 고농도는 평균 10.000 mg/L, 표본표준편차 0.200 mg/L였다(표 1, 표 2, n−1 기준, 가상 데이터). 이후 6회 런에서 나온 측정값은 표 3에 있다.

계산 예(저농도 5회차, x = 2.12 mg/L):
z = (2.12 − 2.000) / 0.050 = 0.12 / 0.050 = 2.4

계산 예(고농도 5회차, x = 10.30 mg/L):
z = (10.30 − 10.000) / 0.200 = 0.30 / 0.200 = 1.5

같은 방식으로 구한 z 전체가 표 4다. 그림 1-1과 그림 1-2는 각각 저농도와 고농도의 z-점수 관리도다. 원래 단위로는 저농도의 0.12 mg/L와 고농도의 0.30 mg/L를 비교할 수 없다. 하지만 z로 바꾸면 각각 표준편차 2.4개, 1.5개만큼 벗어났다는 같은 척도로 읽을 수 있다.

표준편차는 계산 중간에 반올림하지 않은 값(저농도 약 0.04995, 고농도 약 0.19995)을 써도 z를 소수 첫째 자리로 반올림하면 결과가 같다. z를 몇 자리로 기록할지는 실험실 절차서에 정해 둔다.

z값 하나로 판정하는 기준과 그것만으로 부족한 이유

단일 점 판정은 Westgard 다중 규칙의 1-2s와 1-3s에 해당한다.

– |z| > 2 (1-2s): 경고다. Westgard는 이 규칙을 런 기각용이 아니라 나머지 기각 규칙으로 데이터를 자세히 살펴보게 하는 신호로 쓴다. 1-2s를 기각 규칙으로 쓰면 위기각(false rejection)이 많아진다는 점도 지적한다.
– |z| > 3 (1-3s): 측정값 하나만으로 런을 기각한다.

그런데 z가 ±2 안에 있어도 연속된 점이 같은 방향으로 치우치면 계통오차를 의심해야 한다. z-점수 관리도에서는 다음 규칙을 그대로 쓸 수 있다.

– 2-2s: 연속 2개가 같은 쪽으로 z > +2이거나 z < −2
– R-4s: 같은 런에서 하나는 z > +2, 다른 하나는 z < −2
– 4-1s: 연속 4개가 같은 쪽으로 z > +1이거나 z < −1
– 10x: 연속 10개가 중심선의 한쪽에 있음

가상 예제(표 4)에 적용하면 다음과 같다.

– 고농도 1~4회차의 z는 1.2, 1.3, 1.1, 1.4다. 모두 |z| ≤ 2라서 점 하나씩 보면 문제가 없다. 하지만 4회차에서 연속 4개가 +1을 넘었으므로 4-1s에 걸린다.
– 저농도 5회차(z = 2.4)는 1-2s 경고다. 이어서 6회차가 z = 2.2로 연속 2개가 +2를 넘었으므로 2-2s에 걸린다. 6회차 값 하나만 보면 3을 넘지 않지만 규칙상 기각 대상이다.
– Westgard는 규칙을 QC 물질 사이에도, 런 사이에도 적용할 수 있다고 설명한다. 5회차까지 두 수준의 최근 값 4개가 모두 +1을 넘으므로 물질 간 4-1s로도 같은 신호를 잡을 수 있다.

실제 운영이라면 고농도 4회차에서 이미 조치했어야 한다. 이 예제는 규칙을 설명하려고 6회차까지 이어서 보였다.

어떤 규칙을 기각 규칙으로 쓰고 규칙을 물질 간에도 적용할지는 일률적으로 정해져 있지 않다. Westgard는 시험법별 정밀도와 정확도에 맞춰 규칙을 고르라고 한다. 판정 규칙은 실험실 QC 절차서에 정해 둔 것을 따르고, 분석기기나 시험법 문서에 QC 판정 규칙이 있으면 그것도 확인한다.

농도 수준이 다른 QC를 하나의 z-점수 관리도에 기록하기

Westgard FAQ는 여러 물질의 측정값을 한 차트에 모으는 방법을 이렇게 설명한다. 각 측정값에서 그 물질의 기대 평균을 빼고 기대 표준편차로 나눠 z(SDI)를 구한다. 그다음 중심선을 0으로 두고 ±1, ±2, ±3에 선을 그은 차트에 표시한다. 물질마다 색을 다르게 하면 물질별 추세도 따라갈 수 있다.

기록할 때 지킬 점은 다음과 같다.

– 각 점에 QC 시료 이름, 농도 수준, 로트, 적용한 평균·표준편차 버전을 함께 남긴다. z만 남기면 나중에 원래 값으로 되돌려 검토할 수 없다.
– 수준별 계열을 구분해 표시한다. 하나로 섞어 버리면 한 수준에서만 생긴 4-1s, 10x 같은 추세가 잘 보이지 않는다.
– 원래 단위의 개별값 관리도를 없애도 되는지는 절차서에서 정한다. z-점수 관리도는 비교하기 쉬운 대신 각 수준의 절대 산포 크기는 보여 주지 않는다.

ISO/IEC 17025:2017 7.7.1은 결과 유효성 모니터링 활동의 하나로 관리도와 함께 쓰는 점검·작업 표준(check or working standards)을 든다(해당하는 경우). 또 결과 데이터를 추세가 드러나도록 기록하라고 요구한다. 수준이 다른 QC를 z로 한 차트에 모으는 것도 이 추세 검토를 쉽게 하는 방법의 하나다. 규격이 이 방식을 요구하는 것은 아니다.

PT의 z-점수와 헷갈리지 않기

숙련도시험(PT) 보고서에도 z-점수가 나오지만 기준값과 분모가 다르다. ISO 13528:2022에 따른 PT z-점수는 z = (x − xpt) / σpt로 계산한다. xpt는 PT 운영기관이 정한 배정값이고, σpt는 숙련도 평가용 표준편차로, 해당 라운드에서 허용하는 산포 기준이다. 판정 구간(|z| ≤ 2 만족, 2 < |z| < 3 의심, |z| ≥ 3 불만족)이 관리도 관행과 비슷해 보이지만 의미가 다르다.

관리도 z가 작다고 결과가 맞다는 뜻은 아니다. 자기 평균에 대해 안정적이라는 뜻일 뿐이고, 평균 자체의 편향은 따로 평가해야 한다. 반대로 PT z를 내부 관리도의 신호로 바로 옮겨 쓰지도 않는다.

판정 전 체크리스트

– [ ] 평균과 표준편차가 이 QC 시료·이 농도 수준·현재 로트의 값인가
– [ ] 기준 기간 데이터에 판정 대상 측정값이 들어가지 않았는가
– [ ] 분모가 관리한계선을 그릴 때 쓴 것과 같은 방식(s 또는 MR̄/1.128)인가
– [ ] 기준 기간이 안정 상태였고 분포가 심하게 치우치지 않았는가
– [ ] 계산 중간에 반올림하지 않았는가
– [ ] |z|가 경고선이나 관리선을 넘었는가
– [ ] 경고선 안에 있더라도 같은 수준의 직전 점들과 2-2s, 4-1s, 10x 같은 연속 규칙을 확인했는가
– [ ] 절차서가 물질 간 규칙 적용을 정해 두었다면 같은 런의 다른 수준 z도 함께 확인했는가
– [ ] 적용한 판정 규칙이 실험실 QC 절차서와 시험법·기기 문서에 정한 것과 같은가
– [ ] z와 함께 원래 측정값, 사용한 평균·표준편차 버전, 판정 결과, 조치를 기록했는가
– [ ] PT 보고서의 z-점수와 섞어 기록하지 않았는가

근거 자료

• NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods (온라인판(2026-11 확인)) — 6.3.2.2 Individuals Control Charts
• BMTA, ISO/IEC 17025:2017 Ensuring the Validity of Results (ISO/IEC 17025:2017 해설 페이지(2021-02-02 게시)) — Clause 7.7.1 활동 목록
• Rakenne, ISO 17025 Validity of Results (ISO/IEC 17025:2017 해설 페이지(2026-11 확인)) — Clause 7.7 핵심 요구사항(Data Management & Trend Detection)
• PMC 게재 논문(원유 지방·단백질 숙련도시험 기준값 배정) (ISO 13528:2022 인용) — 성능 평가(z-score) 식 설명
• Westgard QC – Westgard Rules
• Westgard QC – QC: The Multirule Interpretation (Lesson 18)
• Westgard QC – FAQ’s about Multirule QC
• MetricGate – Proficiency z / z’ / zeta Scores (ISO 13528)