검증과 유효성확인 차이는 ISO/IEC 17025를 기준으로 보면 분명해진다. 검증은 이미 있는 표준방법이 실험실 조건에서도 제대로 작동하는지 확인하는 것이고, 유효성확인은 그 방법 자체가 지금 쓰려는 용도에 적합한지 증명하는 것이다. 표준물질과 신뢰할 수 있는 기록은 두 활동을 뒷받침하며, 정도관리차트는 이후 성능 감시에 활용된다.
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검증과 유효성확인, 정의부터 다르다
검증은 어떤 방법이나 장비가 정해진 요구사항을 충족한다는 객관적 증거를 확보하는 활동이고, 유효성확인은 그 요구사항 자체가 의도한 용도에 맞는지까지 확인하는 활동이다. 국제계량용어 VIM은 검증을 객관적 증거의 제공으로, 유효성확인을 그 요구사항이 의도된 용도에 적합함을 확인하는 검증으로 정의한다.
즉 유효성확인은 검증과 완전히 다른 개념이 아니라, 검증 중에서도 특정 조건을 더 충족해야 하는 특수한 형태다. VIM은 모든 검증이 유효성확인이 되는 것은 아니라고 분명히 짚으며, 수질용 질소 측정법을 인체 혈청 측정에도 쓸 수 있는지 확인하는 작업을 유효성확인의 대표 예시로 든다.
ISO/IEC 17025는 언제 어느 쪽을 요구하는가
ISO/IEC 17025:2017은 이 구분을 실무 기준으로 명확히 나눠 놓았다. 7.2.2는 비표준방법이나 자체개발방법, 적용범위 밖에서 변형한 표준방법을 쓸 때 유효성확인을 요구하고, 7.2.1은 표준화된 방법을 수정 없이 지정 범위 안에서만 쓸 때는 검증으로 충분하다고 규정한다.
검증은 이미 성능이 확인된 방법이 우리 실험실 조건에서도 똑같이 작동하는지 확인하는 작업이고, 유효성확인은 그 방법 자체가 지금 쓰려는 목적에 적합한지 새로 증명하는 작업이다. 관련 기록에는 방법의 성능특성을 문서화해야 한다.
표준물질(CRM)은 어느 단계에서 쓰이는가
인증표준물질 CRM은 특성값과 측정불확도, 소급성을 증명하는 인증서가 딸린 표준물질로, 메트롤로지적으로 유효한 절차를 거쳐 특성화된다. 측정시스템 교정, 측정절차 평가, 값 부여, 품질관리까지 네 가지 용도로 쓰이며, 검증과 유효성확인에서 CRM 측정값을 인증값과 비교해 적합성을 평가할 수 있다.
다만 쓰이는 목적은 단계마다 다르다. 유효성확인 단계에서는 CRM으로 정확도·회수율 같은 성능특성을 처음 증명하고, 검증이나 일상 정도관리 단계에서는 이미 증명된 성능이 꾸준히 유지되는지 확인한다.
정도관리차트와 데이터 무결성은 어디에 속하나
정도관리차트(관리도)는 ISO/IEC 17025 7.7이 요구하는 결과의 유효성 보증 중 통계적 기법을 이용한 결과 검토에 해당한다. CRM이나 품질관리물질을 반복 측정한 값을 시계열로 그려 관리한계 이탈과 추세를 감시하는 도구로, 유효성확인 자체라기보다는 검증이 끝난 방법이 계속 제대로 작동하는지 감시하는 사후 관리 활동에 가깝다.
데이터 무결성 원칙 ALCOA는 기록이 믿을 만한지를 평가하는 원칙이다. 검증과 유효성확인이 무엇을 증명하는 활동이라면 데이터 무결성은 그 증명의 기록 자체가 믿을 만한지 보증하는 원칙이다.
현장에서 자주 헷갈리는 지점
가장 흔한 혼동은 장비나 시약이 바뀌었을 때다. 조건이 달라지면 해당 변경이 방법 성능과 의도된 용도에 미치는 영향을 검토하고 필요한 확인을 해야 한다.
또 하나는 용어 자체의 혼동이다. 국내 문헌마다 검증을 validation의 번역어로 쓰는 경우도 있어, 한글 용어보다 원문이 verification인지 validation인지 함께 확인하는 습관이 안전하다.
정리하면
검증은 이미 있는 방법이 우리 조건에서도 잘 작동하는가를 확인하는 것이고, 유효성확인은 이 방법 자체가 이 용도에 맞는 방법인가를 증명하는 것이다. 표준방법을 그대로 쓰면 검증으로 충분하고, 새로 만들거나 범위를 벗어나 쓰면 유효성확인이 필요하며, 표준물질과 신뢰할 수 있는 기록이 두 활동을 뒷받침하고, 정도관리차트는 이후 성능 감시에 활용된다.