정도관리 한계가 자꾸 깨질 때 기준을 완화해도 되나 — 원인별 정당한 조정 3가지와 임의 완화의 경계

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정도관리 한계 완화 개념 그림

관리한계를 넓히는 것 자체가 금지는 아니다. 다만 위반이 났다는 이유만으로 넓히면 ISO/IEC 17025 7.7이 요구하는 ‘미리 정한 기준을 벗어나면 조치한다’는 구조를 스스로 무너뜨리게 된다. 정당한 조정은 세 경우에만 성립한다. (A) 기준 데이터가 일상 변동을 담지 못해 한계가 처음부터 좁았던 경우: 일상 조건을 포괄하는 데이터를 다시 모아 재산정한다. (B) 경고 수준인 2s를 기각 규칙으로 쓴 경우: 한계는 두고 판정 규칙을 다시 설계한다. (C) 실제 변동이 커진 경우: 원인을 먼저 없애고, 넓히는 것은 성능 요구를 여전히 충족한다는 근거가 있을 때만 마지막 수단으로 쓴다. 어느 경로든 진단 근거, 승인, 판본 관리를 기록으로 남겨야 한다.

목차

결론: 위반 때문에 넓히는 것은 안 되고, 진단 결과로 넓히는 것은 된다

ISO/IEC 17025:2017 7.7은 결과의 유효성을 감시한 데이터를 추세를 볼 수 있게 기록하고, 가능하면 통계 기법으로 검토하라고 요구한다. 또 감시 데이터가 미리 정한 기준(pre-defined criteria)을 벗어나면 잘못된 결과가 보고되지 않도록 적절한 조치를 하라고 한다. 관리한계는 바로 이 '미리 정한 기준'이다. 이탈이 난 뒤 그 점이 안에 들어오도록 한계를 넓히면 조치를 하는 대신 기준을 고쳐 쓴 셈이 된다. 심사에서 문제로 지적되는 지점도 여기다.

Westgard QC는 QC 평균과 SD를 얼마나 자주 조정해야 하느냐는 질문에, 관리시료가 '안'에 머물 때까지 관리한계를 임의로 넓히는 것이라면 그 빈도는 0, 결코 없어야 한다고 답한다. NIST/SEMATECH e-Handbook도 관리한계는 타당하고 설득력 있는 이유가 있을 때만 바꾸라고 하고, 그 이유로 (1) 공정에 알려진 변화 없이 데이터가 30점 이상 더 쌓였을 때, (2) 공정을 바꾸는 큰 변화가 있었을 때, (3) 막을 수 있었던 알려진 사건이 장비나 공정의 거동을 바꿨을 때를 든다.

그러니 물어야 할 것은 '얼마나 넓혀도 되나'가 아니다. '지금 한계가 안정 상태의 측정 시스템을 제대로 나타내고 있나'를 물어야 한다. 그 답에 따라 갈 길이 셋으로 나뉜다. 기준값의 CRM 불확도를 반영하지 않은 문제는 이 글에서 다루지 않는다. 그 부분은 기존 글 관리한계 CRM 불확도 반영 4단계를 따른다.

먼저 위반 패턴으로 원인을 가른다

'측정 시스템은 안정적인데 위반이 잦다'는 상황은 대개 아래 셋 중 하나다. 안정적이라는 판단도 느낌이 아니라 데이터로 확인해야 한다.

| 원인 | 흔한 징후 | 확인 방법 | 정당한 대응 | 하면 안 되는 대응 |
|—|—|—|—|—|
| A. 기준 데이터가 일상 변동을 포괄하지 못함 | 한계를 정한 직후부터 위아래로 흩어져 위반, 평균은 그대로 | 기준 기간의 날짜·분석자·시약 로트·장비 구성을 일상 운영과 비교, 두 기간의 분산 비교 | 일상 조건을 포괄하는 데이터를 다시 모아 재산정(잠정 → 정규) | 위반 점을 빼고 재계산하기, 제조사 범위로 바꾸기 |
| B. 판정 규칙 오용 | 1-2s 규칙을 기각 규칙으로 쓰고 있고, 런당 관리 측정 수가 많을수록 거짓 기각이 잦음 | 현재 SOP의 기각 규칙과 실제 기각 사유 집계 | 한계는 그대로 두고 규칙 재설계(경고와 기각 분리, 다중규칙) | 경고선을 바깥으로 옮기기 |
| C. 실제 변동 증가 | 특정 시점부터 산포가 커짐, 소모품·장비·인력 변화와 시기가 겹침 | 변화점 전후 비교, 변경 이력·유지보수 기록 대조 | 원인 조사와 시정 → 개선 후 데이터로 재확인. 개선할 수 없으면 성능 요구 충족을 확인한 뒤 공식 재산정 | 늘어난 변동을 그대로 한계에 흡수하기 |

A와 C는 데이터 모양이 비슷하다. 어느 쪽이든 최근 분산이 기준 기간보다 크게 나온다. 둘을 가르는 것은 통계가 아니라 메타데이터다. 기준 기간이 일상 변동 요인을 담고 있었는지, 변동이 커진 시점에 무엇이 바뀌었는지를 확인해야 한다. 다음 절의 예제가 이 구분을 보여 준다.

계산 예제: 기준 기간 한계가 처음부터 좁았는지 확인하기

아래 값은 모두 가상(교육용) 데이터다. 목표값 50 mg/L 근처의 관리시료 하나를 쓰는 상황이다.

기준 기간(가상 데이터): 분석자 1명, 시약 로트 1개, 5일 동안 하루 4회씩 측정해 n = 20. 평균 50.03 mg/L, 표본표준편차 s = 0.243 mg/L(RSD 0.49%). 이 값으로 그은 한계는 다음과 같다.
– 관리한계(±3s): 49.30 ~ 50.76 mg/L
– 경고한계(±2s): 49.54 ~ 50.52 mg/L

최근 기간: 약 2개월 일상 운영, 분석자 3명, 시약 로트 2개, n = 20. 평균 50.00 mg/L, s = 0.496 mg/L(RSD 0.99%). 최근 20점을 기존 한계에 대 보면 ±3s 밖이 2점(49.1, 50.8), ±2s 밖이 8점이다. 안정적인 정규 공정이면 한 점이 2s 밖으로 나갈 확률은 약 5%다. 20점이면 1점 정도가 자연스러운데, 8점은 우연으로 보기 어렵다.

1단계, 분산이 정말 커졌는지 본다. NIST e-Handbook 1.3.5.9의 F-검정으로 F = s_최근² / s_기준² = 0.2463 / 0.0591 ≈ 4.17을 구한다. 자유도는 (19, 19)이고 유의수준 5% 단측 임계값은 2.168이다. F가 임계값보다 크므로 최근 기간의 분산이 기준 기간보다 크다고 판단한다. 다만 이 가상 예제의 기준 기간 데이터는 같은 날 안에서 묶여 측정돼, F-검정이 전제하는 독립 표본 가정이 약하다. 날 안에서 잰 값끼리는 비슷하게 나오기 쉬워서, 기준 s가 실제보다 작게 추정됐을 가능성이 크다.

2단계, F-검정만으로는 A인지 C인지 알 수 없다. 그래서 다음을 확인한다.
– 기준 기간이 일상 변동 요인을 담았나? 이 예제에서는 분석자 1명, 로트 1개, 5일뿐이었다. A일 가능성이 높다.
– 최근 기간 안에 변화점이 있나? 산포가 특정 날짜 이후에만 커졌다면 C를 의심하고 그날의 변경 기록을 찾는다.
– 평균은 움직였나? 50.03에서 50.00으로 거의 같다. 치우침 문제는 아니다.
– 방법 밸리데이션의 중간정밀도와 비교한다. 가상 예제에서 밸리데이션 중간정밀도를 0.50 mg/L라고 하면 최근 s 0.496 mg/L는 이미 평가된 방법 성능 범위 안이다. 좁았던 쪽은 기준 기간의 한계라는 뜻이다. 반대로 최근 s가 밸리데이션 값보다 뚜렷이 크다면 C로 보고 3절 대신 5절 경로로 간다.

원인을 A로 분류했다면 최근 데이터로 잠정 한계를 다시 계산한다. 최근 기간 가상 데이터(평균 50.00 mg/L, s 0.496 mg/L)로 다시 계산한 잠정 한계는 ±3s 48.51 ~ 51.49 mg/L, ±2s 49.01 ~ 50.99 mg/L다. 이것은 '완화'가 아니라 '실제 공정을 반영하도록 다시 추정한 것'이다. 차이는 기록에 드러난다. 단, 한계를 정한 바로 그 데이터로 한계를 검증하면 순환 논리가 된다. 새 한계는 이후 데이터로 확인하기 전까지 잠정 한계로 둔다. 확인 시점을 정할 때는 NIST e-Handbook이 한계 변경 사유로 드는 '알려진 공정 변화 없이 데이터 30점 이상 추가'를 참고할 수 있다. 임상검사 맥락에서 Westgard는 CLSI C24를 들어 3~6개월치 누적 평균과 SD를 권하는데, 이것도 같은 취지다. 표본수 설계는 기존 글 정도관리 최소 표본수 결정 4단계를 참고한다.

판정 규칙 오용이라면 한계가 아니라 규칙을 고친다

위반이 잦은 이유가 한계 폭이 아니라 판정 규칙인 경우가 많다. Westgard QC에 따르면 1-2s 규칙(관리시료 하나라도 2s를 넘으면 기각)의 거짓 기각 확률은 관리 측정 수 N=1일 때 약 5%, N=2일 때 약 9%, N=3일 때 14%, N=4일 때 18%다. 같은 자료는 1-3s와 1-3.5s 규칙의 거짓 기각이 N이 2~4일 때 약 1% 수준이라고 한다. 또 N이 2 이상이면 1-2s 규칙을 일반적으로 쓰지 말라고 권한다. 관리시료 두 수준을 매 런마다 측정하면서 2s 이탈을 곧바로 기각으로 처리하는 실험실은, 시스템이 완전히 안정적이어도 대략 열한 번에 한 번꼴로 런을 버린다.

이때 정당한 조정은 2s 선을 바깥으로 옮기는 것이 아니다. 2s는 경고선으로 남겨 두고, 기각 규칙을 1-3s나 다중규칙으로 다시 정한다. 규칙을 바꾸면 오류를 잡아내는 능력도 달라진다. 그래서 해당 시험에 요구되는 품질 수준에서 바꾼 규칙이 의미 있는 오류를 여전히 잡을 수 있는지를 검토해 SOP 개정 근거로 남긴다. 같은 출처는 관리시료를 단순히 다시 측정하지 말라고도 권한다.

실제 변동이 커졌다면 넓히는 것은 마지막 수단이다

C 경로에서 한계를 넓히면 품질이 나빠진 상태를 정상으로 등록하는 셈이다. 순서는 다음과 같다.

1. 변화점을 찾는다. 관리도에서 산포가 커진 시점을 정하고, 그 무렵의 소모품 교체, 장비 정비, 시약 로트, 환경, 인력 변화를 대조한다. 17025 7.7이 추세를 볼 수 있게 기록하라고 요구하는 이유가 여기서 드러난다.
2. 원인을 없애고 다시 확인한다. 시정 뒤 데이터가 기존 한계 안에서 안정되면 한계는 그대로 둔다.
3. 막을 수 있었던 사건에서 나온 데이터는 한계 계산에서 뺀다. NIST는 막을 수 있었던 알려진 사건이 거동을 바꾼 경우를 한계 변경 사유로 다룬다. 그 기간의 변동을 새 한계에 섞으라는 뜻이 아니다. 뺀 점도 관리도에서 지우지 않고 사유와 함께 남긴다.
4. 바꿀 수 없는 구조적 변화(장비 교체, 방법 변경 같은 큰 공정 변화)라면 그 변화를 변경 관리로 기록한다. 바뀐 시스템이 방법 밸리데이션 성능과 해당 시험의 요구 성능을 여전히 충족하는지 확인한 뒤에만 새 기준 기간을 잡아 재산정한다. 요구 성능을 충족하지 못한다면 해결책은 한계를 넓히는 것이 아니라 방법이나 장비를 개선하는 것이다.

임의 완화와 정당한 재산정을 가르는 판정 기준

아래 중 하나라도 해당하면 임의 완화로 볼 근거가 된다.

– 위반이 난 직후 데이터 분석 없이 한계를 바꿨다.
– k를 바꿨다(예: ±3s를 ±4s로). 산포 추정치는 그대로 두고 배수만 키운 것이다.
– 제조사가 제시한 범위나 병에 적힌 값으로 바꿨다. Westgard는 제조사 범위가 여러 실험실의 변동을 담아 넓으므로 자체 데이터가 쌓일 때까지만 임시로 쓰라고 하고, 한계는 자기 실험실 데이터로 계산하라고 권한다.
– 사유가 확인되지 않은 '불편한 점'을 빼고 재계산했다.
– 이탈 원인이 밝혀지지 않은 기간을 새 기준 기간에 넣었다.
– 관리시료를 '안'에 들어올 때까지 다시 측정했다.
– 바뀐 한계에 승인자, 시행일, 판본 표시가 없다. ISO/IEC 17025:2017 8.3.2는 문서를 발행 전에 권한 있는 사람이 승인하고, 변경 사항과 현행 개정 상태를 식별하라고 요구한다.

정당한 재산정 기록에 남길 항목은 다음과 같다.

– [ ] 재산정 계기: 위반 빈도, 위반 패턴, 해당 기간
– [ ] 원인 분류(A·B·C)와 그 근거가 된 메타데이터(기준 기간 구성, 변화점, 변경 이력)
– [ ] 사용한 데이터 범위, 제외한 점과 개별 사유
– [ ] 계산 과정: 평균, 표본표준편차, n, 분산 비교 결과
– [ ] 방법 밸리데이션 성능과 해당 시험 요구 성능과의 비교
– [ ] 잠정 한계인지 정규 한계인지 여부와 전환 조건(추가 데이터 수, 기간)
– [ ] 승인자, 시행일, 문서 판본, 이전 한계의 보존(관리도에 바뀐 시점 표시)
– [ ] 규칙을 바꿨다면 바꾸기 전후의 기각 규칙과 오류 검출 검토 결과

근거 자료

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