QA는 조직이 정해진 역량·절차·문서·장비·검토 체계 안에서 일관되게 업무를 수행하도록 만드는 시스템이고, QC는 특정 시험 과정이 허용 기준 안에서 작동했는지를 측정자료로 확인하는 활동이다. 결과 검토자는 QC 합격 여부를 먼저 확인하되, 시험자 권한, 적용 방법, 장비 상태, 원자료와 변경 이력 등 QA 근거가 훼손되었다면 QC 합격만으로 결과를 수용해서는 안 된다.
목차
QA는 결과를 믿을 수 있는 조건을 만들고, QC는 이번 결과를 판정한다
QA와 QC의 차이는 사용하는 문서의 이름보다 통제 대상에 있다.
QA는 적격한 인원이 승인된 방법과 관리된 장비를 사용하고, 기록을 보존하며, 문제를 발견하면 부적합 업무와 시정조치 절차로 연결하도록 만드는 조직 차원의 체계다. 품질방침, 책임과 권한, 교육·역량·업무권한, 문서관리, 장비관리, 내부심사, 경영검토, 데이터 관리와 개선 기록이 여기에 속한다.
QC는 해당 분석 배치나 측정 구간이 예정된 성능을 보였는지 확인하는 기술 활동이다. 방법바탕, 이중시료, 첨가 회수율, CRM, 관리시료, 검량 검증 및 장비의 시험 중 확인 결과를 미리 정한 기준과 비교한다. QC 기록은 특정 결과를 수용할지, 보류하고 조사할지 또는 재시험이 필요한지 판단하는 직접 근거가 된다.
따라서 QA는 QC를 포함하고 지원하는 더 넓은 개념으로 볼 수 있다. 다만 국내 규정에서 사용하는 ‘정도관리’는 QC보다 넓은 의미일 수 있다. 환경시험·검사 분야의 현행 규정은 정도관리를 내부 시스템의 확립·시행과 외부 검증·평가까지 포함하는 용어로 정의한다. 문서 제목만 보고 QA 또는 QC로 분류하면 안 되는 이유다.
QA 기록과 QC 기록 비교표
| 구분 질문 | QA 기록 | QC 기록 |
|---|---|---|
| 무엇을 통제하는가 | 조직, 인력, 방법, 장비, 문서와 데이터 시스템 | 특정 배치·시험·측정 구간의 분석 성능 |
| 주된 질문 | 업무가 승인된 체계에 따라 일관되게 수행되었는가 | 이번 시험 과정이 정해진 허용 기준 안에서 작동했는가 |
| 대표 기록 | 품질매뉴얼, 절차서, 교육·역량·권한 기록, 방법 검증·확인 자료, 장비 교정·유지관리 기록, 내부심사와 시정조치 기록 | 바탕시료, 이중시료, 첨가시료, CRM·관리시료, 검량 검증, 시험 중 장비 확인 결과와 판정 기록 |
| 판정 시점 | 업무 설계·승인 단계와 정기적인 시스템 검토 시점 | 시험 수행 중 또는 결과 승인 직전 |
| 일차 책임 | 경영진, 품질책임자, 기술책임자와 절차상 지정된 검토자 | 시험자, 배치 검토자와 기술적 승인권자 |
| 문제 발견 시 | 적용 범위와 과거 결과에 미친 영향을 평가하고 시스템을 보완 | 해당 배치나 보증 구간을 보류하고 원인과 영향 범위를 조사 |
| 결과 검토에서의 역할 | QC 판정 자체를 신뢰할 수 있는 조건이 유지되었는지 확인 | 개별 시험 결과의 수용·보류·조사를 결정하는 직접 증거 |
‘QC 합격’은 분석 과정의 특정 성능을 확인한 것이지, 시료 접수부터 보고까지 모든 요구사항이 충족되었다는 뜻은 아니다. 반대로 내부심사에서 적합했다고 해서 해당 배치의 QC 결과를 생략할 수 있는 것도 아니다.
기록명보다 그 기록이 답하는 질문으로 분류한다
같은 종류의 문서가 상황에 따라 QA 또는 QC 근거가 될 수 있다.
– 시험절차서에 규정된 QC 종류·빈도·허용기준과 승인 이력은 QA 기록이다. 실제 배치에서 얻은 QC 측정값과 합격·부적합 판정은 QC 기록이다.
– 장비의 정기 교정, 유지보수와 사용 권한은 QA 기록이다. 해당 시험 구간에서 실시한 검량 검증이나 기능 확인은 QC 기록으로 사용될 수 있다.
– CRM 인증서는 인증값, 불확도, 용도, 보관 조건과 유효성을 해석하는 지원 기록이다. 그 CRM을 해당 배치에서 측정해 얻은 값과 허용기준 비교는 QC 기록이다.
– 부적합 업무 조사서는 QC 실패의 처리 기록이면서, 반복 가능성·영향 범위·절차 개선을 다룬다는 점에서는 QA 기록이기도 하다.
– 시료 접수, 식별, 보존과 인수인계 기록은 전형적인 배치 QC 결과는 아니지만 개별 시료 결과의 유효성을 판단하는 필수 기술기록이다.
분류가 애매하면 ‘이 기록이 특정 배치의 성능을 판정하는가, 아니면 그 판정을 가능하게 하는 업무 체계를 입증하는가’를 묻는다. 전자는 QC, 후자는 QA다. 두 질문에 모두 답한다면 연결 기록으로 관리한다.
시험 결과는 QC 판정에서 QA 근거로 거슬러 검토한다
결과 검토는 성적서의 최종값이나 QC 요약표만 확인하는 작업이 아니다.
먼저 결과와 같은 배치 또는 보증 구간에 포함된 QC 기록을 확인한다. 사용한 QC 종류, 원자료, 계산, 허용기준의 출처와 판정자가 결과에 연결되어야 한다. 시험법이나 분야별 규정이 요구하는 QC가 누락되었다면 다른 QC가 합격했다는 이유만으로 대체되었다고 판단하지 않는다.
그다음 QC 판정이 신뢰할 수 있는 조건에서 만들어졌는지 QA 기록을 확인한다. 시험자에게 당시 업무권한이 있었는지, 적용한 방법과 계산식이 승인된 판본인지, 장비와 소프트웨어가 사용 가능한 상태였는지, 표준물질이 의도된 용도와 보관 조건에 맞았는지를 추적한다.
마지막으로 원자료와 보고값의 연결을 확인한다. 시료 식별, 전처리 기록, 기기 파일, 계산 파일, 재처리·재적분 이력과 검토 승인이 남아 있어야 한다. QC 결과가 정상이어도 원자료 누락, 임의 변경 또는 시료 연결 오류가 있으면 QA 체계와 데이터 무결성에 관한 별도 조사가 필요하다.
QA와 QC 상태를 함께 놓고 결과를 처분한다
– QA 근거가 유효하고 QC도 적합하면 결과는 보고 후보가 된다. 다만 시료 상태, 계산, 단위, 보고 범위 등 시료별 검토는 별도로 끝내야 한다.
– QA 근거는 유효하지만 QC가 부적합하면 결과를 보류하고 해당 QC가 보증하는 시험 구간과 실패 원인을 조사한다.
– QC는 적합하지만 시험자 권한, 방법 판본, 장비 상태, CRM 사용 조건 또는 데이터 변경 이력에 결함이 있으면 QC 합격만으로 결과를 수용하지 않는다. 결함이 결과에 미친 영향과 범위를 먼저 평가한다.
– QA와 QC가 모두 불충분하면 부적합 업무 절차로 관리한다. 단순 재시험은 최초 기록의 문제와 영향 범위를 설명하지 못하므로 독립적인 해결 근거가 되지 않는다.
내부심사 부적합이 발견되었다고 모든 관련 결과가 자동으로 무효가 되는 것도 아니다. 반대로 QC 하나가 합격했다고 시스템 결함의 영향이 자동으로 해소되는 것도 아니다. 처분은 결함이 영향을 준 인원, 방법, 장비, 기간, 배치와 시료를 추적한 기록에 근거해야 한다.
데이터 무결성과 CRM 문서는 QA와 QC를 연결한다
QC 요약표의 합격 표시는 원자료가 온전할 때만 의미가 있다. 전자기록을 사용하는 경우에는 원 기기파일, 시료 순서, 처리 방법, 재적분·재계산 내역과 변경 사유를 함께 검토해야 한다. FDA의 의약품 시험실 점검 지침은 원자료와 보고 결과의 일치 여부 및 데이터 변경에 대한 감사추적을 확인하도록 설명한다. 이는 의약품 CGMP에 직접 적용되는 자료이므로 ISO/IEC 17025의 문구로 일반화할 수는 없지만, 데이터 무결성 검토 사례로 활용할 수 있다.
CRM 역시 병에 표시된 농도만 확인해서는 부족하다. NIST의 공개 정의에 따르면 CRM 인증서에는 인증값과 관련 불확도, 의도된 용도, 사용·보관 지침과 필요한 경우 유효기간 정보가 포함된다. 결과 검토자는 사용한 물질의 생산자와 로트, 당시 유효한 인증서, 개봉·조제·보관 기록을 QC 측정결과와 연결해야 한다. 인증서에 없는 용도나 매질에 적용했다면 그 타당성을 별도로 입증해야 한다.
결과 승인 전 QA·QC 기록 체크리스트
– [ ] 결과에 적용한 시험방법과 판본을 식별할 수 있다.
– [ ] 시험자와 검토자가 해당 업무에 대해 교육·역량 확인·권한 부여를 받은 상태였다.
– [ ] 장비의 교정, 중간점검, 유지보수와 사용 가능 상태가 시험일에 유효했다.
– [ ] 시료의 접수, 식별, 보존, 전처리와 인수인계 기록이 결과까지 이어진다.
– [ ] 적용할 QC 항목·빈도·허용기준의 출처가 시험법, 규정 또는 승인된 QC 계획에 명시되어 있다.
– [ ] 실제 QC 시료와 시험시료가 같은 배치 또는 보증 구간에 속한다는 연결정보가 있다.
– [ ] QC 원자료, 계산, 판정과 검토자 승인이 남아 있다.
– [ ] 누락되거나 허용기준을 벗어난 QC에 대해 보류·조사·재개 결정이 기록되었다.
– [ ] CRM 또는 관리시료의 로트, 인증서·특성자료, 용도, 보관·조제 상태를 확인했다.
– [ ] 전자 원자료, 처리 조건과 변경 이력에서 설명되지 않은 삭제·재처리·재적분이 없다.
– [ ] 내부심사·부적합·장비 이상 등 열린 QA 이슈가 해당 결과에 미치는 영향을 평가했다.
– [ ] 최종 보고값이 원자료, 계산값, 단위와 판정기준에 일치한다.
체크 표시 자체가 증거는 아니다. 각 항목에는 확인한 기록의 식별번호나 전자 경로, 검토일과 검토자를 연결해야 한다.
기관 문서에 적용할 때의 경계
KOLAS는 공인시험기관의 인정 및 평가기준으로 KS Q ISO/IEC 17025뿐 아니라 숙련도시험, 기술기록관리, 소급성 및 해당되는 분야별 추가기술요건을 함께 제시한다. 따라서 기관 품질매뉴얼만으로 결과 검토 기준을 완결하지 말고, 해당 시험의 법령·고시·공정시험기준·표준시험방법과 고객 요구사항을 함께 대조해야 한다.
QC 허용범위와 실시 빈도는 시험법, 분석대상, 매질과 적용 규정에 따라 달라진다. 모든 정량시험에 공통인 회수율이나 정밀도 기준을 새로 만들어 적용해서는 안 된다. 교정기관은 공백·회수율 대신 확인표준, 반복 교정, 장비 간 비교 등 해당 교정절차의 유효성 자료로 바꾸어 읽고, 정성시험은 양성·음성 대조, 기준물질과 판독 일치성 기록으로 바꾸어 적용한다.
기록 보존기간도 문서 종류와 적용 규정별로 확인한다. 국가표준기본법은 인정받은 시험·검사기관의 장에게 시험·검사의 신청 및 평가 관련 기록을 최소 사 년간 보관하도록 정하지만, 이를 모든 QA·QC 기록에 적용되는 유일한 기간으로 해석해서는 안 된다. 분야별 법령, 계약, 기관 절차에서 더 길거나 구체적인 기간을 정했는지 별도로 확인한다.
이어서 볼 글: 정도관리 감사 체크리스트 4단계 — ISO/IEC 17025 부적합 자가진단
근거 자료
- 한국인정기구(KOLAS) (2026-10-22 열람본) — 관련법 및 기준 등, 시험기관 항목
- 국가법령정보센터·국가기술표준원 (시행 2026-06-30, 국가기술표준원고시 제2026-152호) — 한국인정기구 운영요령 제2조
- 국가법령정보센터·국립환경과학원 (시행 2025-03-11, 국립환경과학원고시 제2025-4호) — 환경시험·검사기관 정도관리 운영등에 관한 규정 제2조 및 제3조
- 미국 국립표준기술연구소(NIST) (2026-10-22 열람본, ISO 33401:2024 반영 설명) — NIST SRM Certificate or Certificate of Analysis 정의
- 국가법령정보센터 (시행 2026-02-19, 법률 제21381호) — 국가표준기본법 제23조제5항
- CDC Appendix B — Laboratory Quality Terminology
- A2LA — Explaining ISO/IEC 17025 Competency Requirements
- A2LA — Steps Toward Achieving ISO/IEC 17025 Accreditation
- GOV.UK — Management and use of IVD point of care test devices
- FDA — Pharmaceutical Quality Control Labs