정도관리 경보한계(2σ)와 관리한계(3σ)의 차이 — 2σ는 조사를 시작하는 선, 3σ는 런을 거부하는 선

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경보한계 관리한계 차이 개념 그림

경보한계는 중심선 ±2σ, 관리한계(조치한계)는 중심선 ±3σ에 긋는다. 두 선은 묻는 질문부터 다르다. 2σ 선은 ‘다른 판정 규칙으로 데이터를 다시 살펴보라’는 신호이고, 3σ 선은 점 하나만 넘어도 공정이 통계적 관리 상태를 벗어났다고 판정하는 선이다. 안정된 공정에서도 정규분포를 가정하면 약 22점 중 1점은 2σ 밖으로 나가므로, 2σ를 단독 거부선으로 쓰면 정상 런을 자주 버리게 된다. 그래도 2σ 선을 두는 이유는 같은 쪽에 2σ 밖 점이 모이는 패턴을 잡아 3σ만으로는 늦게 보이는 작은 이동을 일찍 찾기 위해서다. 이 글은 두 한계의 통계적 의미, 시나리오별 판정표, ISO/IEC 17025 7.7 감사에서 한계 설정 근거를 설명하는 방법을 정리한다.

목차

결론부터: 2σ는 ‘살펴보라’, 3σ는 ‘멈춰라’

경보한계(Alert/Warning Limit)는 관리도 중심선에서 ±2σ, 관리한계(Control/Action Limit)는 ±3σ 떨어진 곳에 긋는다. 두 선의 차이는 높이보다 역할에 있다.

– 3σ 선: 관리 측정값 1개가 평균 +3s 또는 −3s를 넘으면 런을 거부한다(Westgard의 1-3s 규칙). 해당 런의 결과는 원인을 확인할 때까지 보고하지 않는다.
– 2σ 선: 점 하나가 넘었다고 해서 그 자체로 런을 거부하지 않는다. 미리 정한 다른 규칙(같은 쪽 연속 초과, 최근 몇 점 중 몇 점 초과 등)을 적용해 보라는 신호다.

2σ 밖 점이 같은 쪽에 연달아 나오거나 최근 3점 중 2점이 같은 쪽 2σ를 넘으면, 3σ를 넘지 않았더라도 관리 이탈로 판정한다(NIST의 Western Electric 규칙, Westgard의 2-2s 규칙).

용어도 정리해 둔다. 문헌마다 관리한계를 조치한계(action limit)·control limit·1-3s로, 경보한계를 경고한계(warning limit)·1-2s로 부른다. Levey-Jennings 관리도에서는 평균 ±2s를 'control limit'이라고 부르는 관행도 있다(Westgard). 따라서 이름이 아니라 그 선을 넘었을 때 무엇을 하도록 절차서에 정했는지로 구분해야 한다.

왜 선이 두 개인가 — 거짓 경보율과 검출력의 맞교환

두 선의 역할 차이는 '공정에 아무 문제가 없어도 우연히 선 밖으로 나가는 비율', 즉 거짓 경보율에서 나온다. 아래 확률은 측정값이 정규분포를 따른다는 가정에서만 성립한다. 분포가 치우쳐 있으면 실제 비율은 달라진다.

– 3σ 선: 양쪽을 합해 0.0027이 선 밖으로 나간다. 한쪽으로는 0.00135로, NIST는 이를 0.001 확률한계와 실무적으로 같다고 설명한다. 점 하나로 판정해도 거짓 경보가 드물기 때문에 '판정선'이 될 수 있다. 정규분포에서는 약 370점에 1점이다.
– 2σ 선: 양쪽 바깥 비율이 약 4.55%로 약 22점에 1점이다. 이 선을 점 하나로 거부하는 기준으로 쓰면 Westgard 기준으로 관리시료가 런당 2개일 때 정상 런의 약 9%, 3개일 때 약 14%, 4개일 때 약 18%를 잘못 거부한다. 2σ를 단독 거부선으로 쓰지 않는 이유다.

그렇다면 3σ 선 하나만 두면 되지 않을까. 3σ 선은 거짓 경보가 적은 대신 평균이 조금 이동하는 변화에는 둔하다. 이동량이 작으면 한 점이 3σ를 넘기까지 오래 걸린다. 2σ 선은 이 공백을 메운다.

이 민감도에도 비용이 든다. NIST에 따르면 3σ 선만 쓰는 Shewhart 관리도는 평균 약 371점마다 거짓 경보를 내지만, Western Electric 규칙을 더하면 약 91.75점마다 한 번으로 늘어난다. 그러니 경보한계를 운영한다는 것은 선을 하나 더 긋는 일이 아니다. 2σ 선과 묶어 쓸 패턴 규칙을 무엇으로 할지 정하고, 그만큼 늘어나는 거짓 경보를 감수할지 결정하는 일이다.

한눈에 비교: 경보한계와 관리한계

아래 표는 두 한계의 위치, 거짓 경보 비율, 점 하나가 넘었을 때의 의미, 런 결과 처리를 나란히 놓은 것이다. 확률 값은 정규분포 가정에서의 이론값이고, 실제 관리시료 데이터가 이 비율과 크게 다르면 한계를 쓰기 전에 분포부터 점검한다.

표 마지막 행처럼 같은 개념을 부르는 이름이 여러 개다. 절차서에는 실험실이 쓸 용어 하나를 정하고 다른 이름과의 대응 관계를 적어 두면, 감사나 인수인계 때 생기는 혼동을 줄일 수 있다.

초과 시나리오별 판정 — 가상(교육용) 데이터로 보기

다음 예시는 모두 가상(교육용) 데이터다. 관리시료를 20개 런에서 측정한 기초 데이터(단위 mg/L)로 중심선과 표본표준편차(n−1)를 구했더니 평균 100.00 mg/L, s 0.737 mg/L(표시값 0.74, RSD 0.74%)였다. 한계는 반올림 전 s로 계산했다. 경보한계는 98.53~101.47 mg/L, 관리한계는 97.79~102.21 mg/L다. 표시값 0.74로 다시 계산하면 소수 둘째 자리가 0.01 다를 수 있다.

이어지는 런 21~28의 관리시료 값을 위 한계에 대어 본다(그림 참조).

– 런 22(101.6): 경보한계와 관리한계 사이에 있는 단독 경고다. 직전 점들과 묶어도 패턴 규칙에 걸리지 않으므로 절차서가 허용하면 결과를 보고하고, 경고가 났다는 사실은 기록한다.
– 런 25(101.6) → 런 26(101.8): 같은 쪽(+) 2σ 밖 점이 연속 2개다. 두 점 모두 3σ 안이지만 2-2s 규칙, 그리고 '최근 3점 중 2점이 같은 쪽 2σ 밖'이라는 Western Electric 규칙에 걸려 런 26을 관리 이탈로 판정한다. 런 26 결과는 보류한다. 이미 보고한 런 25 결과가 같은 원인의 영향을 받았는지도 평가 대상에 넣는다.
– 런 28(102.5): 점 하나가 3σ 밖이다. 다른 규칙을 볼 필요 없이 관리 이탈이다. 결과를 보류하고 원인을 조사·시정한 뒤, 관리시료가 다시 관리 상태로 돌아왔는지 확인하고 나서 시료 측정을 재개한다.

시나리오별 일반 판정은 아래 표에 정리했다. 2-2s 규칙을 한 런 안의 서로 다른 관리시료 수준에 적용할지, 연속된 런 사이에 적용할지는 Westgard 정의만으로 하나로 정해지지 않는다. 실험실이 절차서에서 정해야 한다. 경고 하나 뒤의 재측정 여부처럼 경고 단계의 세부 대응은 이 글의 범위가 아니다.

두 한계를 혼동하는 대표적인 경우 두 가지

1) 이름을 보고 역할을 짐작하는 경우. Levey-Jennings 관리도 소프트웨어가 ±2s 선을 'control limit'으로 표시한다고 해서 그 선이 거부선이라는 뜻은 아니다. 거꾸로 '경고'라고 이름 붙은 선이 실제 절차에서는 런 거부에 쓰이고 있을 수도 있다. 소프트웨어 설정 화면, 절차서, 실제 판정 기록이 같은 규칙을 가리키는지 맞춰 본다.

2) 2σ를 측정불확도의 k=2와 같은 것으로 보는 경우. 관리도의 σ는 관리시료를 반복 측정했을 때의 런 간 산포다. 결과 보고에 쓰는 확장불확도는 여러 불확도 성분을 합성한 값에 포함인자를 곱한 것이다. 둘 다 '2'라는 숫자를 쓰지만 서로 다른 양이므로 관리도의 경보한계를 불확도 구간 대신 쓰거나, 그 반대로 쓰지 않는다.

ISO/IEC 17025 감사에서 두 한계의 근거를 설명하는 방법

ISO/IEC 17025:2017 7.7(결과의 유효성 보장)은 다음 사항을 요구한다. 결과의 유효성을 모니터링하는 절차를 갖출 것, 경향을 알아볼 수 있게 데이터를 기록하고 실행할 수 있는 경우 통계 기법으로 검토할 것, 모니터링 데이터를 분석해 활동 관리에 쓸 것, 결과가 사전에 정한 기준을 벗어나면 잘못된 결과가 보고되지 않도록 적절한 조치를 할 것. 관리시료·기준물질 사용과 관리도도 모니터링 수단의 예로 든다. 이 글에서 확인한 7.7 요약에는 2σ·3σ 같은 특정 배수가 나오지 않는다. 따라서 어떤 배수와 규칙을 쓸지는 실험실이 '사전에 정한 기준'으로 문서화하고 그 근거를 설명해야 한다.

감사에서는 다음 근거를 순서대로 보여 줄 수 있으면 충분하다.

– 배수 선택의 통계적 근거: 정규분포에서 3σ 한계 밖으로 나갈 확률은 양쪽 합 0.0027이고(NIST), 1-2s를 거부 규칙으로 쓰면 런당 관리 측정 2개일 때 정상 런의 약 9%를 잘못 거부한다(Westgard)는 자료.
– σ를 어디서 얻었는가: 중심선과 σ를 계산한 기초 데이터의 기간·런 수·제외한 점과 제외 사유.
– 규칙과 조치가 연결되어 있다: 판정 결과마다 런 결과를 어떻게 처리하는지가 정해져 있다. 7.10은 활동이나 결과가 실험실 절차에 맞지 않을 때 실행할 절차를 요구하며, 이 절차는 영향 분석을 포함한 중요성 평가와 업무 재개 승인을 다룬다.
– 실제로 그렇게 했다: 경고와 이탈 기록이 관리도와 일치하고 경고 건도 빠짐없이 기록되어 있어 경향을 확인할 수 있다.

점검표: 우리 실험실의 두 한계는 제대로 구분되어 있나

– [ ] 절차서에 경보한계(±2σ)와 관리한계(±3σ)의 위치, 그리고 각 선을 넘었을 때의 조치가 따로 적혀 있다.
– [ ] 2σ 선을 넘은 점 하나만으로는 런을 거부하지 않는다는 원칙이 명시되어 있다.
– [ ] 2σ 선과 함께 쓰는 패턴 규칙(예: 같은 쪽 연속 2점, 최근 3점 중 2점, 중심선 한쪽 연속 점의 개수)을 구체적으로 정했다.
– [ ] 패턴 규칙을 런 안의 관리시료 수준끼리 적용하는지, 연속된 런 사이에 적용하는지 정했다.
– [ ] 패턴 규칙을 추가할 때 거짓 경보가 늘어난다는 점을 검토하고 채택 근거를 남겼다.
– [ ] 부적합 업무 절차(7.10)가 영향 분석을 포함한 중요성 평가와 업무 재개 승인을 다룬다.
– [ ] 소프트웨어의 한계선 이름·설정이 절차서의 용어·규칙과 일치한다.
– [ ] 관리한계와 방법 허용기준(규격한계)을 다른 문서 항목으로 관리한다.
– [ ] 중심선과 σ를 계산한 기초 데이터와 계산 방식(표본표준편차 n−1)을 기록해 두었다.
– [ ] 단독 경고도 기록으로 남겨 경향을 검토할 수 있다.

이어서 볼 글: 정도관리 경보한계 vs 관리한계 5단계 — 2단계 경보 체계 설계

근거 자료

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