정밀도와 편향은 무엇을 확인하고 언제 점검하나: 시험법 도입부터 일상 관리까지

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정밀도는 반복 결과의 산포를, 편향은 평균과 기준값의 차이를 확인한다 — 정밀도와 편향 확인 시점

정밀도는 명시한 조건에서 반복 결과가 얼마나 흩어지는지를, 편향은 그 조건에서 얻은 평균이 적절한 기준값에서 어느 방향으로 얼마나 벗어나는지를 확인한다. 시험법 도입·변경 시에는 의도한 사용 조건에서 두 항목을 검토하고, 운영 중에는 계획된 주기에 따라 성능 유지를 점검한다. 수리·시약 변경·관리 이탈이 발생하면 영향받을 수 있는 항목과 범위를 정해 다시 확인한다.

목차

정밀도는 반복 결과의 산포를, 편향은 평균과 기준값의 차이를 확인한다

정밀도 확인의 질문은 ‘이 조건에서 결과가 얼마나 일정한가’다. 같은 시료 또는 유사한 시료를 반복 측정하되, 고정한 조건과 바꾼 조건을 함께 명시한다. 조건이 달라지면 평가한 정밀도의 의미도 달라진다. JCGM 측정정밀도 정의

편향 확인의 질문은 ‘그 조건에서 얻은 평균이 적절한 기준값에서 어느 방향으로 얼마나 벗어나는가’다. 반복 결과가 서로 가깝다는 자료와 기준값에 가깝다는 자료는 서로 다른 정보를 제공한다. 편향은 진도를 검토하는 데 사용하는 정량적 지표다. NIST 편향 설명, NEN의 편향 평가 표준 적용범위

이 글은 연속형 결과를 얻는 정량 시험을 대상으로 확인 시점을 정하는 방법을 다룬다. 정성 판정, 편향 보정과 불확도 예산의 상세 계산은 제외한다. 시점별 점검 배치와 체크리스트는 시험실 절차에 맞게 구체화하는 실무 권고다.

도입·일상 관리·이상 발생은 확인 목적이 다르다

점검계획은 현재 상황에서 어떤 성능 자료가 필요한지 구분하는 데서 시작한다. 다음 비교는 도입 시 확보한 성능 자료를 일상 관리에 연결하기 위한 권고다. Eurachem 유효성 확인 안내

상황 정밀도에서 확인할 것 편향에서 확인할 것 계획에 남길 자료
시험법 도입·적용 조건 변경 의도한 사용 조건에서 반복 결과의 산포 적절한 기준값 대비 반복 결과 평균의 차이 시험 범위, 반복 조건, 기준값 출처, 성능 요구사항
일상 운영 반복 분석의 차이와 안정된 관리 시료 결과의 누적 산포 기준값 대비 결과의 방향·추세와 누적 평균의 차이 실행 주기, 관리 시료, 차트 규칙, 검토 담당자
수리·시약 변경·관리 이탈 변화가 영향을 줄 수 있는 조건의 산포 변화 전후 기준값 대비 결과의 이동 변경 내용, 영향 범위, 재확인 항목과 재개 판단 근거

도입 전에는 실제 사용할 조건에서 확인한다

ISO/IEC 17025:2017의 공개 미리보기에서 확인되는 7.2.1.5는 시험방법을 도입하기 전에 요구 성능을 달성할 수 있는지 검증하고 기록을 보유하도록 요구한다. 방법 발행기관이 방법을 개정하면 필요한 범위에서 검증을 반복하도록 규정한다. ISO/IEC 17025 공개 미리보기

정밀도 계획에는 반복성과 실험실 내 정밀도를 구분해 적는다. 반복성은 같은 절차·시험자·측정시스템·장소와 운전 조건에서 짧은 기간에 반복하는 조건이다. 실험실 내 정밀도는 같은 절차와 장소를 유지하면서 기간을 넓히고 시험자·교정·측정시스템 등의 변화를 포함할 수 있다. 실제 운영에서 바뀌는 요인을 반영하고, 무엇을 고정하고 바꾸었는지 기록한다. JCGM 반복성 조건, JCGM 실험실 내 정밀도 조건

실무적으로는 평가 범위를 먼저 정한다. 전처리를 포함한 시험방법의 성능을 확인하려면 반복 설계에도 해당 전처리 과정을 포함하도록 계획한다. 동일한 최종 용액의 기기 측정만 반복했다면 그 자료가 대표하는 범위를 구분해 기록한다.

편향 확인에는 측정 대상에 적합한 CRM이나 다른 타당한 기준값을 확보한다. 시료 종류·농도 범위·전처리 조건이 달라지는 도입이나 변경에서는 기존 자료가 새 사용 범위를 대표하는지 검토하고, 부족한 정밀도·편향 자료를 추가하는 계획을 세운다. 유효성 확인과 검증의 범위, 성능 자료의 일상 관리 활용은 Eurachem 안내가 다루는 주요 주제다. Eurachem 공개 안내

도입 전에는 실제 사용할 조건에서 확인한다 — 정밀도와 편향 확인 시점

일상 관리에서는 성능이 유지되는지 추적한다

일상 점검에는 반복 분석으로 산포 변화를 보는 활동과, 기준값이 있는 시료로 결과의 이동을 보는 활동을 배치한다. 안정된 관리 시료를 시간에 따라 측정하면 결과 수준과 변동의 변화를 추적할 수 있다. 누적 결과를 정밀도 자료로 해석할 때에는 시료 안정성과 측정 과정의 관리상태도 함께 검토한다. NIST 측정 과정 관리 설명

자체 과거 평균을 중심으로 만든 차트는 기존 상태에서의 변화를 감시하는 데 유용하다. 그러나 그 평균 자체가 기준값에서 벗어나 있을 가능성은 별도로 남는다. NIST가 설명한 통계적 관리의 한계를 적용하면, 차트상의 안정성 확인과 적절한 기준값을 이용한 편향 확인을 구분해 계획하는 것이 타당하다. NIST 통계적 관리의 적용 한계

개별 QC 결과와 기준값의 차이는 일상 감시 자료로 축적하고, 편향 검토에는 명시한 기간과 조건에서 얻은 반복 결과의 평균을 사용한다. CRM을 일상 관리 시료로 쓰는 경우에도 기준값 비교와 반복 산포 확인의 목적을 기록해 둔다.

ISO/IEC 17025:2017의 7.7.1에 관한 A2LA 공개 해설은 결과의 유효성에 적절한 모니터링 활동을 선택하는 판단을 시험실이 수행한다고 설명한다. 점검계획에는 선택한 활동이 어떤 변화를 발견하려는 것인지 함께 적는다. A2LA 공개 FAQ

일상 관리에서는 성능이 유지되는지 추적한다 — 정밀도와 편향 확인 시점

수리·시약 변경·관리 이탈 뒤에는 영향받는 항목을 다시 확인한다

ISO/IEC 17025:2017의 6.4.4는 장비를 사용하거나 다시 사용하기 전에 규정된 요구사항에 적합한지 검증하도록 요구한다. 수리 후 점검에서는 수리 부위와 작업 내용을 검토해 정밀도와 기준값 대비 결과 중 무엇이 영향을 받을 수 있는지 정한다. 장비의 기능 확인과 시험방법 전체의 성능 확인은 각각 어떤 범위를 다루었는지 기록한다. ISO/IEC 17025 공개 미리보기

시약 변경은 바뀐 시약이 작용하는 단계부터 검토하는 것이 실무적이다. 예를 들어 전처리에 사용하는 시약이 바뀌었다면 전처리를 포함한 반복 결과와 기준값 대비 결과를 재확인 후보로 삼는다. 이는 모든 시약 변경에 동일한 시험을 요구하는 규칙이 아니라 영향에 따라 범위를 정하는 권고다.

관리 이탈이 나타나면 산포 증가와 결과 수준의 이동을 구분하되, 원인이 불명확하면 두 항목을 함께 점검하는 계획을 세운다. NIST는 관리 시료 결과의 지속적인 이동이 기준·관리 시료 또는 절차의 변화와 관련될 수 있고, 산포 변화는 환경·취급·장비 상태와 관련될 수 있다고 설명한다. NIST 변화 원인과 모니터링 설명

재확인 기록에는 사건 발생 시점, 영향을 받을 수 있는 시료 종류와 측정 범위, 선택한 확인 항목, 적용 기준과 판단 근거를 연결한다.

수리·시약 변경·관리 이탈 뒤에는 영향받는 항목을 다시 확인한다 — 정밀도와 편향 확인 시점

점검계획에는 주기·기준값·판정기준의 출처를 함께 적는다

반복 횟수·조건·확인 주기·허용기준을 확정할 때에는 적용 시험법과 해당 시험에 적용되는 고시·계약 요구사항을 먼저 확인한다. 정해진 내용은 원문 위치와 함께 옮기고, 별도 설정이 필요한 부분은 도입·검증 자료, 성능 변화 가능성과 결과 사용 목적을 근거로 시험실 절차에서 정한다. 특정 시험법과 시험실 절차가 제공되지 않은 이 글에서는 공통 횟수나 수치 기준을 제시하지 않는다.

표준을 찾을 때에도 역할을 구분한다. ISO 5725-1:2023은 진도·정밀도 평가의 일반 원칙과 정의를, ISO 5725-3:2023은 실험실 내 정밀도와 공동시험의 대안 설계를 다룬다. ISO 5725-4:2020은 적절한 기준값을 설정할 수 있는 연속형 측정방법의 편향 추정을 대상으로 한다. 이 설명은 NEN이 공개한 적용범위에 한정하며, 공개되지 않은 세부 실험 횟수나 계산 규칙을 인용하지 않는다. NEN 일반 원칙 적용범위, NEN 정밀도 설계 적용범위, NEN 편향 평가 적용범위

CRM을 사용할 때에는 해당 제품·로트의 최신 인증서와 제조사 문서에서 인증값, 불확도, 의도한 용도, 유효기간 또는 유효성 조건, 보관·취급 지침을 확인한다. NIST는 인증값과 불확도, 사용 목적, 보관 상태 및 최신 인증서 확인을 사용자의 검토 사항으로 설명한다. 이 자료는 기준값 선택을 위한 근거이며, 인증값의 불확도를 곧바로 시험실의 QC 허용범위로 정하는 절차를 뜻하지 않는다. NIST 인증서 사용 안내

다음 항목을 점검계획의 작성·검토용 체크리스트로 사용할 수 있다.

– [ ] 측정 대상, 시료 종류, 농도 범위와 결과 사용 목적을 적었는가.
– [ ] 정밀도 확인에서 고정할 조건과 바꿀 조건, 전처리를 포함한 반복 범위를 정했는가.
– [ ] 편향 확인에 사용할 시료와 기준값 출처, 적용 가능성 및 불확도 정보를 확보했는가. 적절한 기준값이 없으면 편향 확인의 공백과 대체 비교 계획을 적었는가.
– [ ] 일상 확인의 실행 주기와 누적 자료의 검토 주기를 구체적으로 적고 근거를 연결했는가.
– [ ] 시험법의 허용기준과 관리차트의 관리한계를 구분하고, 설정값·관리한계의 산출 자료와 적용 규칙을 연결했는가.
– [ ] 수리·시약 변경·방법 개정·관리 이탈 시 재확인할 항목과 범위를 정하는 절차가 있는가.
– [ ] 원자료, 시료·CRM 로트, 방법·절차서 판본, 판정 결과와 검토 담당자를 연결할 기록 위치를 정했는가.

근거 자료

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